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更新于 10月2日

PV醫(yī)生

1.9-3.5萬(wàn)
  • 上海嘉定區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒臨床試驗(yàn)安全
崗位職責(zé):
  1. 安全性評(píng)估:負(fù)責(zé)撰寫定期安全性報(bào)告,如DSURPSUR、月度分析報(bào)告等;參與各種藥物安全相關(guān)應(yīng)急事件的處理;
  2. 醫(yī)學(xué)專業(yè)支持:負(fù)責(zé)上市前個(gè)例安全性報(bào)告的醫(yī)學(xué)審核,包括醫(yī)學(xué)編碼、因果關(guān)系評(píng)估、提供醫(yī)學(xué)評(píng)審意見,提出醫(yī)學(xué)質(zhì)疑等;支持注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫和更新,定期開展藥物警戒醫(yī)學(xué)知識(shí)培訓(xùn);
  3. 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與研究:負(fù)責(zé)信號(hào)識(shí)別/評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)工作,制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施,負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制訂和維護(hù);參與定期的文獻(xiàn)檢索工作、部門SOP的撰寫和修訂;
  4. 溝通與協(xié)作:主導(dǎo)/參與項(xiàng)目中藥物警戒部分的工作執(zhí)行和對(duì)接;協(xié)助內(nèi)外部藥物警戒相關(guān)檢查/稽查;
  5. 負(fù)責(zé)或參與臨床研究項(xiàng)目相關(guān)資料的起草撰寫和修訂,包括但不限于研究方案、注冊(cè)申報(bào)和溝通材料、研究者手冊(cè)、臨床研究報(bào)告等;
  6. 臨床研究執(zhí)行中的醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作支持,包括但不限于方案培訓(xùn)、研究中心回答,方案偏離審查、EDC數(shù)據(jù)審查,對(duì)臨床研究中的安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和評(píng)估;
  7. 參與部門其他日常工作及領(lǐng)導(dǎo)分配的工作。
任職資格:
  1. 本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),并具備相關(guān)知識(shí)儲(chǔ)備;
  2. 具備3年以上藥物警戒醫(yī)生相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
  3. 接受過(guò)與藥物警戒相關(guān)的培訓(xùn),具有獨(dú)立搭建PV體系能力,熟悉藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則,具備開展藥物警戒活動(dòng)所需知識(shí)和技能;
  4. 具備良好的跨部門溝通能力。

工作地點(diǎn)

上海嘉定區(qū)南翔鎮(zhèn)翔樂(lè)路28號(hào)4號(hào)樓3層

職位發(fā)布者

王女士/人事主管

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公司Logo上海君賽生物股份有限公司
上海君賽生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“君賽生物”)成立于2019年6月,致力于腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞(TIL)創(chuàng)新藥與創(chuàng)新療法開發(fā),是泛實(shí)體瘤細(xì)胞治療領(lǐng)軍企業(yè)。君賽生物擁有最卓越的TIL技術(shù),已建立國(guó)際領(lǐng)先的DeepTIL細(xì)胞富集擴(kuò)增與NovaGMP基因修飾技術(shù)平臺(tái),顛覆性解決傳統(tǒng)TIL療法的痛點(diǎn)問(wèn)題,實(shí)現(xiàn)TIL細(xì)胞“養(yǎng)得出、養(yǎng)得好、用得起、用得順”的多層次目標(biāo)。無(wú)需滋養(yǎng)細(xì)胞和高濃度IL-2培養(yǎng),無(wú)需清淋、無(wú)需IL-2注射,高效的非病毒載體基因修飾平臺(tái)和獨(dú)特的嵌合基因設(shè)計(jì),獨(dú)有的可預(yù)存TIL細(xì)胞生產(chǎn)工藝,技術(shù)壁壘高,護(hù)城河寬。相較競(jìng)品,安全性大幅提升(嚴(yán)重不良反應(yīng)降低95%,住院時(shí)間縮短80%),成本大幅降低(不及海外上市產(chǎn)品10%)。君賽生物的創(chuàng)新TIL產(chǎn)品臨床進(jìn)度領(lǐng)先,無(wú)需清淋、無(wú)需IL-2注射的天然TIL細(xì)胞新藥GC101已進(jìn)入關(guān)鍵II期臨床;非病毒載體基因修飾TIL新藥GC203正在開展I期臨床,將于2027年獲批。多款創(chuàng)新TIL療法已在10余種晚期惡性實(shí)體瘤(包括極難治的腦膠質(zhì)瘤、胰腺癌等)驗(yàn)證安全性及有效性,安全性、可及性全球最佳,臨床數(shù)據(jù)媲美/優(yōu)于國(guó)際同行,總體客觀緩解率約40%,多例晚期患者腫瘤被完全清除,最長(zhǎng)已維持無(wú)瘤生存近 4年。公司已打造一支國(guó)際化與專業(yè)化的人才團(tuán)隊(duì),員工規(guī)模超120人。創(chuàng)始人金華君博士為國(guó)務(wù)院政府特殊津貼專家、上海市領(lǐng)軍人才、上海市優(yōu)秀技術(shù)帶頭人、第二屆上海市創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)青年50人論壇成員、上海市產(chǎn)醫(yī)融合戰(zhàn)略咨詢委員會(huì)腫瘤治療專委會(huì)委員,擁有稀缺產(chǎn)學(xué)研醫(yī)跨界背景與資深的腫瘤生物治療經(jīng)驗(yàn),曾領(lǐng)導(dǎo)開發(fā)多款創(chuàng)新型TIL及CAR-T細(xì)胞新藥,將顛覆性創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化為新質(zhì)生產(chǎn)力。公司已在上海市建成全球設(shè)計(jì)產(chǎn)能最大、建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)最高、設(shè)施最智能化的TIL產(chǎn)業(yè)化基地,可滿足高品質(zhì)TIL細(xì)胞的制備。截至目前,公司共完成4輪超6億元融資,由凱泰資本、元禾原點(diǎn)、復(fù)容資本、元生創(chuàng)投等國(guó)內(nèi)知名生物醫(yī)藥基金參與投資;獲得國(guó)家級(jí)與上海市級(jí)顛覆性技術(shù)創(chuàng)新重點(diǎn)專項(xiàng)等12項(xiàng)國(guó)家或省部級(jí)專項(xiàng)課題資助;核心技術(shù)已布局70余項(xiàng)中國(guó)發(fā)明專利及國(guó)際PCT;公司牽頭發(fā)布國(guó)內(nèi)首個(gè)TIL行業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)及TIL行業(yè)白皮書;通過(guò)上海市專精特新企業(yè)認(rèn)定,榮膺“全國(guó)顛覆性技術(shù)創(chuàng)業(yè)之星”、“上海市模范集體”、“上海市五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀”等榮譽(yù)。公司秉承“精雕細(xì)胞,守望生命”的崇高使命,胸懷“以科技創(chuàng)奇跡,使奇跡變平常”的美好愿景,堅(jiān)守“專注、拓新、包容、共享”的核心價(jià)值觀,持續(xù)開發(fā)有效性好、安全性高、價(jià)格親民的TIL創(chuàng)新藥品,惠及廣大腫瘤患者。
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