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更新于 今天

PV醫(yī)生

1.9-3.5萬
  • 上海嘉定區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒臨床試驗安全
崗位職責(zé):
  1. 安全性評估:負責(zé)撰寫定期安全性報告,如DSURPSUR、月度分析報告等;參與各種藥物安全相關(guān)應(yīng)急事件的處理;
  2. 醫(yī)學(xué)專業(yè)支持:負責(zé)上市前個例安全性報告的醫(yī)學(xué)審核,包括醫(yī)學(xué)編碼、因果關(guān)系評估、提供醫(yī)學(xué)評審意見,提出醫(yī)學(xué)質(zhì)疑等;支持注冊申報資料的撰寫和更新,定期開展藥物警戒醫(yī)學(xué)知識培訓(xùn);
  3. 風(fēng)險監(jiān)測與研究:負責(zé)信號識別/評估、風(fēng)險管理的相關(guān)工作,制定相應(yīng)的風(fēng)險管理措施,負責(zé)風(fēng)險管理計劃的制訂和維護;參與定期的文獻檢索工作、部門SOP的撰寫和修訂;
  4. 溝通與協(xié)作:主導(dǎo)/參與項目中藥物警戒部分的工作執(zhí)行和對接;協(xié)助內(nèi)外部藥物警戒相關(guān)檢查/稽查;
  5. 負責(zé)或參與臨床研究項目相關(guān)資料的起草撰寫和修訂,包括但不限于研究方案、注冊申報和溝通材料、研究者手冊、臨床研究報告等;
  6. 臨床研究執(zhí)行中的醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作支持,包括但不限于方案培訓(xùn)、研究中心回答,方案偏離審查、EDC數(shù)據(jù)審查,對臨床研究中的安全性數(shù)據(jù)進行審核和評估;
  7. 參與部門其他日常工作及領(lǐng)導(dǎo)分配的工作。
任職資格:
  1. 本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),并具備相關(guān)知識儲備;
  2. 具備3年以上藥物警戒醫(yī)生相關(guān)工作經(jīng)驗;
  3. 接受過與藥物警戒相關(guān)的培訓(xùn),具有獨立搭建PV體系能力,熟悉藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則,具備開展藥物警戒活動所需知識和技能;
  4. 具備良好的跨部門溝通能力。

工作地點

上海嘉定區(qū)南翔鎮(zhèn)翔樂路28號4號樓3層

職位發(fā)布者

王女士/人事主管

昨日活躍
立即溝通
公司Logo上海君賽生物科技有限公司
上海君賽生物科技有限公司成立于2019年,致力于腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)創(chuàng)新療法與新藥開發(fā),是國內(nèi)TIL療法領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè),通過國家高新技術(shù)企業(yè)及上海市專精特新中小企業(yè)認定,并入選科技部顛覆性技術(shù)項目儲備庫。公司已建立國際領(lǐng)先的DeepTIL?細胞富集擴增及NovaGMP?基因修飾技術(shù)平臺,顛覆性解決TIL療法關(guān)鍵共性問題,實現(xiàn)TIL細胞“養(yǎng)得出、養(yǎng)得好、用得起、用得順”的多層次目標,并據(jù)此開發(fā)一系列全球領(lǐng)先的天然TIL與基因修飾TIL新藥管線?;颊逿IL細胞培養(yǎng)無需滋養(yǎng)細胞,臨床應(yīng)用無需接受高強度清淋化療預(yù)處理,無需聯(lián)用任何劑量的IL-2,在普通病房即可完成治療,大幅提高TIL療法的安全性及可及性。公司已建成3000㎡高標準硬件平臺,含2000㎡GMP級生產(chǎn)車間與質(zhì)控實驗室,并自主建立GMP標準的生產(chǎn)工藝規(guī)程與質(zhì)量管理體系;同時,公司正在分期建設(shè)~16000㎡的商業(yè)化生產(chǎn)基地,以滿足更多TIL產(chǎn)品管線的臨床試驗及商業(yè)化生產(chǎn)。已完成多輪融資,融資額近5.5億元,由元禾原點、凱泰、復(fù)容、冪方、懷格、元生創(chuàng)投等國內(nèi)知名生物醫(yī)藥基金投資。核心技術(shù)已布局30余項中國發(fā)明專利及國際PCT,獲得8項國家級、上海市專項課題資助。創(chuàng)始人金華君博士,科技部科技創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才、上海市優(yōu)秀技術(shù)帶頭人,擁有稀缺的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)跨界背景和資深的腫瘤生物治療開發(fā)經(jīng)驗,開發(fā)了全球首個無需清淋、無需IL-2注射的TIL新藥品種、全球首創(chuàng)非病毒載體基因修飾TIL療法、國內(nèi)首個非病毒載體CAR-T細胞新藥品種及全球首個自表達抗體的CAR-T細胞治療技術(shù)。核心團隊擁有豐富的細胞治療研發(fā)、CMC、臨床及商業(yè)化經(jīng)驗,兩位VP分別負責(zé)了國內(nèi)首款及第二款CAR-T藥物的臨床與商業(yè)化及CMC與供應(yīng)鏈管理。目前公司正加速推進在研TIL新藥的臨床試驗,爭取使國內(nèi)自主原研的TIL療法早日上市,惠及廣大癌癥患者。
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