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更新于 9月1日
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舉報(bào)

臨床藥理總監(jiān)

5-8萬(wàn)·14薪
  • 上海靜安區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥代動(dòng)力學(xué)研究毒理研究新藥
工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)新藥在不同研發(fā)階段，臨床藥理開發(fā)策略的制定，包括但不限于:感知項(xiàng)目臨床藥理的需求、明確該項(xiàng)目臨床藥理開發(fā)的總目標(biāo)和手段并分解到不同研發(fā)階段、臨床試驗(yàn)/臨床藥理試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、管理資源配置(時(shí)間線、經(jīng)費(fèi)預(yù)算、所需人力、其他業(yè)務(wù)部門支持)等。保證關(guān)鍵全球開發(fā)里程碑達(dá)成(如IND遞交和上市遞交)所需的臨床藥理研究及相應(yīng)的結(jié)果報(bào)告等資料滿足要求;
2、根據(jù)研發(fā)需求及所承擔(dān)項(xiàng)目，跟蹤查閱、總結(jié)國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)資料:為藥物評(píng)價(jià)提供藥效、藥代動(dòng)力學(xué)及安全性評(píng)價(jià)等方面的專業(yè)支持;
3、負(fù)責(zé)與CRO公司溝通、協(xié)調(diào)、推進(jìn)藥理毒理相關(guān)研究，跟蹤試驗(yàn)進(jìn)度、監(jiān)督CRO公司研究質(zhì)量和審核研究數(shù)據(jù);
4、負(fù)責(zé)撰寫IND/NDA申報(bào)資料藥理毒理部分，配合注冊(cè)人員完成藥品申報(bào)工作，協(xié)助臨床方案的制定。

任職要求:
1、臨床藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、臨床藥學(xué)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，博士?jī)?yōu)先;
2、5年以上創(chuàng)新藥臨床藥理項(xiàng)目代表或負(fù)責(zé)人的經(jīng)驗(yàn)，理解創(chuàng)新藥開發(fā)的一般過程和不同學(xué)科/業(yè)務(wù)部門在其中不同時(shí)間段的任務(wù)，深入理解臨床藥理的角色。如有轉(zhuǎn)化階段的早期研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)更佳;
3、有藥效學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)及PK經(jīng)歷(體內(nèi)、體外、PK)工作經(jīng)歷或背景者優(yōu)先，有在CRO藥理毒理或藥代動(dòng)力學(xué)背景者優(yōu)先;
4、熟悉國(guó)家技術(shù)審評(píng)的要求及國(guó)家藥品管理的相關(guān)法規(guī)。

工作地點(diǎn)

上海靜安區(qū)大寧中心廣場(chǎng)東門

入職公司信息

  • 入職公司: 南京優(yōu)科制藥有限公司
  • 公司地址: 南京市棲霞區(qū)興建路與恒競(jìng)路交叉口西南100米南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)恒競(jìng)路
  • 公司人數(shù): 500-999人

認(rèn)證資質(zhì)

  • 人力資源服務(wù)許可認(rèn)證

    人力資源服務(wù)許可證是由國(guó)家人力資源與社會(huì)保障相關(guān)部門頒發(fā)，代表人才經(jīng)紀(jì)人所在企業(yè)可以合法開展人力資源相關(guān)業(yè)務(wù)的資質(zhì)證件。展示該標(biāo)簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時(shí)已上傳《人力資源服務(wù)許可證》或《人力資源服務(wù)備案證書》并經(jīng)由平臺(tái)審驗(yàn)通過。

職位發(fā)布者

王女士/顧問

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