職責(zé)描述:
1.負(fù)責(zé)對(duì)QC進(jìn)行日常監(jiān)督檢查,對(duì)取樣過(guò)程、檢測(cè)過(guò)程、記錄填寫、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性等進(jìn)行監(jiān)督檢查,對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行落實(shí)和跟蹤,直至完成。
2.物料和產(chǎn)品放行監(jiān)控:復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告書、檢查成品檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄是否相符,協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)完成放行。
3. QC OOS/OOT對(duì)接、審核和跟蹤。
4.質(zhì)量文件的管理:根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)部門及公司管理制度的要求,參與文件評(píng)審和操作規(guī)程和記錄的修訂,并進(jìn)行技術(shù)復(fù)核。
5. 負(fù)責(zé)年初對(duì)上一年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧、分析,并形成報(bào)告;負(fù)責(zé)起草PSUR計(jì)劃,并按照計(jì)劃起草報(bào)告上傳不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。 。
6.質(zhì)量管理涉及的其他工作的協(xié)助和支持,如生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督、批生產(chǎn)記錄的審核、供應(yīng)商管理等。
7.質(zhì)量保證相關(guān)文件的起草,審核和修訂。
8.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1.本科以上學(xué)歷,藥學(xué),化學(xué),微生物學(xué),生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
2.兩年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3.良好的團(tuán)隊(duì)合作精神,以及較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力較強(qiáng)的人際交流能力,特別是在有不同意見的時(shí)候能夠與不同部門,尤其是藥監(jiān)檢查機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系。
4.較強(qiáng)的處理,調(diào)查以及解決問(wèn)題能力。