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職位描述
1. 熟悉國(guó)家醫(yī)療器械管理法規(guī)和地方醫(yī)療器械管理的要求；有無(wú)菌產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
2.組織制定和完善公司質(zhì)量管理體系文件和各項(xiàng)管理制度文件，監(jiān)督質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；
3.在企業(yè)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，主持質(zhì)量管理部的全面工作，對(duì)公司所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)；
4.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜有決策的權(quán)利，作為產(chǎn)品放行人，執(zhí)行產(chǎn)品審核放行職責(zé)；
5.負(fù)責(zé)建立有效的檢驗(yàn)規(guī)程，組織對(duì)產(chǎn)品、中間品、原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告及記錄；
6.負(fù)責(zé)組織對(duì)檢驗(yàn)、檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、監(jiān)督；
7.制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果；
8.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作的組織、實(shí)施。下達(dá)整改通知并監(jiān)督整改；
9.負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)分析歸口管理，定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，及時(shí)傳達(dá)有關(guān)質(zhì)量信息，提出改進(jìn)意見(jiàn)；
10.在接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料、配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，組織相關(guān)部門(mén)按要求及時(shí)整改；
11.負(fù)責(zé)貫徹、執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等；
12.負(fù)責(zé)編制年度培訓(xùn)計(jì)劃，組織進(jìn)行員工教育培訓(xùn)。