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崗位職責(zé)： （一）負(fù)責(zé)收集和管理與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和有關(guān)規(guī)定等與質(zhì)量管理相關(guān)的信息，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行； （二）負(fù)責(zé)組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； （三）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能和操作權(quán)限進(jìn)行管理； （四）負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械追溯管理，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施； （五）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理； （六）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督； （七）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； （八）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； （九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的組織實(shí)施； （十）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告； （十一）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； （十二）組織對(duì)受托運(yùn)輸承運(yùn)方進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核及質(zhì)量監(jiān)督； （十三）組織對(duì)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量保障能力審核及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督； （十四）組織對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)過程進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核以及質(zhì)量監(jiān)督； （十五）組織質(zhì)量管理自查和各項(xiàng)專項(xiàng)自查，按時(shí)提交自查報(bào)告； （十六）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)； （十七）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 ||“.任職要求：”|| 1、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及經(jīng)營要求，具備3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立處理經(jīng)營過程中質(zhì)量相關(guān)問題： 2、學(xué)習(xí)能力、表達(dá)能力、理解能力、問題解決能力強(qiáng)； 3、檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)，從事過檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉冷鏈醫(yī)療器械管理者優(yōu)先； 4、有植介入醫(yī)療器械經(jīng)營管理工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先