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核心職責(zé)
1. 體系建設(shè)：建立并維護(hù)類(lèi)GLP/ICH非臨床研究質(zhì)量管理體系，確保符合FDA/NMPA/OECD等法規(guī)要求。
2. 研究審核：審核非臨床研究方案、報(bào)告、原始數(shù)據(jù)（如藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)），確保數(shù)據(jù)完整性與可追溯性。
3. 現(xiàn)場(chǎng)核查：主導(dǎo)公司新藥評(píng)價(jià)中心的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量核查與稽查，跟蹤C(jī)APA（糾正預(yù)防措施）閉環(huán)。
4. 合規(guī)培訓(xùn)：為研究團(tuán)隊(duì)提供GLP法規(guī)、SOP培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量意識(shí)。
5. 申報(bào)支持：參與IND/NDA申報(bào)資料的質(zhì)量審閱，協(xié)助回復(fù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)于非臨床數(shù)據(jù)的質(zhì)疑。
6. 監(jiān)督管理：評(píng)估和監(jiān)控新藥評(píng)價(jià)中心、動(dòng)物試驗(yàn)中心的質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行情況。
任職資格
1.學(xué)歷：藥學(xué)、毒理學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士及以上（本科需畢業(yè)5年以上，畢業(yè)碩士3年以上）。
2.經(jīng)驗(yàn)： 3~5年以上非臨床研究QA/QC經(jīng)驗(yàn)，熟悉GLP法規(guī)及FDA/NMPA申報(bào)流程，頭部CRO從業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.技能：具備質(zhì)量體系文件起草、修訂和回顧能力；能進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)和客戶(hù)投訴處理；能審核非臨床研究方案和報(bào)告，精通數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）要求。
4.語(yǔ)言：較好英文讀寫(xiě)能力（需審閱英文研究報(bào)告）。
優(yōu)先條件：
1.有腫瘤/神經(jīng)系統(tǒng)/自免炎癥/體外活性/毒理學(xué)/細(xì)胞藥理學(xué)其中1到2個(gè)方向工作經(jīng)驗(yàn)者；
2.具備CRO稽查經(jīng)驗(yàn)或NMPA/FDA/EMA現(xiàn)場(chǎng)核查迎檢經(jīng)驗(yàn)。
加分亮點(diǎn)：
參與過(guò)創(chuàng)新藥“0到1”IND申報(bào)，或主導(dǎo)解決過(guò)非臨床數(shù)據(jù)完整性重大偏差。
熟悉生物技術(shù)藥物（如ADC、類(lèi)器官、抗體）的非臨床質(zhì)量要求。