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醫(yī)療器械注冊(cè)專員

5000-7000元·13薪
  • 寧波慈溪市
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械二類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生物學(xué)和理化等的外部檢測(cè)機(jī)構(gòu)送檢與跟進(jìn);
2、負(fù)責(zé)將公司研發(fā)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)資料轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品注冊(cè)材料;
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫(xiě)和申報(bào)工作;
4、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)研發(fā)部的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)展,跟蹤產(chǎn)品申報(bào)進(jìn)度;
5、負(fù)責(zé)跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)前后與藥監(jiān)等監(jiān)管部門(mén)的溝通協(xié)調(diào),根據(jù)注冊(cè)進(jìn)度提交相應(yīng)的文件以滿足產(chǎn)品上市需求;
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的檢測(cè)和臨床實(shí)驗(yàn)工作;
7、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等外部文件的收集和轉(zhuǎn)化;
8、其他領(lǐng)導(dǎo)安排的相關(guān)工作
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工作地點(diǎn)

慈溪市寧波韋科醫(yī)療科技有限公司

職位發(fā)布者

張女士/人事

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公司Logo寧波漢科醫(yī)療器械有限公司
寧波漢科醫(yī)療器械有限公司坐落于“硅膠之鄉(xiāng)”慈溪市長(zhǎng)河鎮(zhèn),是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。公司旨在持續(xù)地為人類(lèi)健康提供更安全、更有效、更經(jīng)濟(jì)的解決方案,滿足病人和醫(yī)生的最大需求。漢科醫(yī)療多年來(lái)一直致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、驗(yàn)證、制造和銷(xiāo)售,公司以慈溪為中心建立生產(chǎn)制造、研發(fā)服務(wù)基地,同時(shí)在愛(ài)爾蘭韋克斯福德設(shè)有海外研發(fā)基地,在上海、洛杉磯設(shè)有辦事處。公司主要業(yè)務(wù)模式包括自主產(chǎn)品及CDMO合同制造,覆蓋三類(lèi)血管介入類(lèi)導(dǎo)管產(chǎn)品、輸液治療和給藥系統(tǒng)醫(yī)療產(chǎn)品、核心組件類(lèi)產(chǎn)品以及防疫類(lèi)產(chǎn)品。公司客戶覆蓋諸多海外頂尖國(guó)際醫(yī)療器械公司和國(guó)內(nèi)大型三甲醫(yī)院以及多家上市公司。漢科醫(yī)療已獲得NMPA注冊(cè)、KGMP注冊(cè)、FDA注冊(cè)、CE注冊(cè)、ISO13485體系多項(xiàng)證書(shū),同時(shí)已獲得83項(xiàng)專利、39項(xiàng)商標(biāo)權(quán)。公司團(tuán)隊(duì)擁有86名研發(fā)技術(shù)人員,多名行業(yè)內(nèi)資深專家和海內(nèi)外工程師,已與國(guó)內(nèi)多所大學(xué)、醫(yī)院建立產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)和就業(yè)基地寧波漢科醫(yī)療器械有限公司是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè),專注于三類(lèi)血管介入類(lèi)導(dǎo)管產(chǎn)品、輸液治療和給藥系統(tǒng)醫(yī)療產(chǎn)品、核心組件類(lèi)產(chǎn)品以及防疫類(lèi)產(chǎn)品的研發(fā)、驗(yàn)證、制造,在愛(ài)爾蘭設(shè)有海外研發(fā)基地,在上海、洛杉磯設(shè)有辦事處。現(xiàn)已獲得NMPA注冊(cè)、KGMP注冊(cè)、FDA注冊(cè)、CE注冊(cè)、ISO13485體系多項(xiàng)證書(shū),和58項(xiàng)專利、6項(xiàng)商標(biāo)權(quán)。已與國(guó)內(nèi)多所大學(xué)、醫(yī)院建立產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)和就業(yè)基地。
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