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更新于 7月17日

質(zhì)量副經(jīng)理

1.5-1.8萬
  • 寧波慈溪市
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理ISO13485
任職要求
1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 10年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),熟悉相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),有ISO 13485內(nèi)審員資格或醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī),掌握風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)等質(zhì)量管理工具。
4.具備較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)和團(tuán)隊(duì)管理能力,能獨(dú)立處理質(zhì)量問題,具備較強(qiáng)的分析和解決問題的能力。

工作職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系,確保符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求,組織內(nèi)審和管理評(píng)審,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。
2. 跟蹤并解讀醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),確保公司合規(guī)運(yùn)營(yíng),負(fù)責(zé)與監(jiān)管部門的溝通,確保公司產(chǎn)品符合注冊(cè)和監(jiān)管要求。
3. 監(jiān)督生產(chǎn)過程,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn),處理質(zhì)量異常,組織調(diào)查并制定改進(jìn)措施。
4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理,識(shí)別、評(píng)估和控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審,確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效實(shí)施。
5. 組織質(zhì)量管理培訓(xùn),提升員工質(zhì)量意識(shí),指導(dǎo)各部門執(zhí)行質(zhì)量管理要求,確保體系有效運(yùn)行。
6. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編寫、審核和更新,確保質(zhì)量記錄完整、準(zhǔn)確,符合法規(guī)要求。
7. 處理客戶投訴,組織調(diào)查并制定改進(jìn)措施、推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。

工作地點(diǎn)

寧波慈溪市漢科醫(yī)療

職位發(fā)布者

侯女士/人事招聘

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo寧波漢科醫(yī)療器械有限公司
寧波漢科醫(yī)療器械有限公司坐落于“硅膠之鄉(xiāng)”慈溪市長(zhǎng)河鎮(zhèn),是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。公司旨在持續(xù)地為人類健康提供更安全、更有效、更經(jīng)濟(jì)的解決方案,滿足病人和醫(yī)生的最大需求。漢科醫(yī)療多年來一直致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、驗(yàn)證、制造和銷售,公司以慈溪為中心建立生產(chǎn)制造、研發(fā)服務(wù)基地,同時(shí)在愛爾蘭韋克斯福德設(shè)有海外研發(fā)基地,在上海、洛杉磯設(shè)有辦事處。公司主要業(yè)務(wù)模式包括自主產(chǎn)品及CDMO合同制造,覆蓋三類血管介入類導(dǎo)管產(chǎn)品、輸液治療和給藥系統(tǒng)醫(yī)療產(chǎn)品、核心組件類產(chǎn)品以及防疫類產(chǎn)品。公司客戶覆蓋諸多海外頂尖國(guó)際醫(yī)療器械公司和國(guó)內(nèi)大型三甲醫(yī)院以及多家上市公司。漢科醫(yī)療已獲得NMPA注冊(cè)、KGMP注冊(cè)、FDA注冊(cè)、CE注冊(cè)、ISO13485體系多項(xiàng)證書,同時(shí)已獲得83項(xiàng)專利、39項(xiàng)商標(biāo)權(quán)。公司團(tuán)隊(duì)擁有86名研發(fā)技術(shù)人員,多名行業(yè)內(nèi)資深專家和海內(nèi)外工程師,已與國(guó)內(nèi)多所大學(xué)、醫(yī)院建立產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)和就業(yè)基地寧波漢科醫(yī)療器械有限公司是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè),專注于三類血管介入類導(dǎo)管產(chǎn)品、輸液治療和給藥系統(tǒng)醫(yī)療產(chǎn)品、核心組件類產(chǎn)品以及防疫類產(chǎn)品的研發(fā)、驗(yàn)證、制造,在愛爾蘭設(shè)有海外研發(fā)基地,在上海、洛杉磯設(shè)有辦事處?,F(xiàn)已獲得NMPA注冊(cè)、KGMP注冊(cè)、FDA注冊(cè)、CE注冊(cè)、ISO13485體系多項(xiàng)證書,和58項(xiàng)專利、6項(xiàng)商標(biāo)權(quán)。已與國(guó)內(nèi)多所大學(xué)、醫(yī)院建立產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)和就業(yè)基地。
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