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更新于 5月23日

醫(yī)療器械注冊(cè)主管

8000-10000元
  • 寧波慈溪市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
【工作內(nèi)容】 1. 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)及國(guó)際市場(chǎng)的注冊(cè)申報(bào)工作,確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn); 2.跟蹤并解讀國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)動(dòng)態(tài),及時(shí)調(diào)整注冊(cè)策略以適應(yīng)法規(guī)變化; 3.管理和維護(hù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)系,處理注冊(cè)過程中遇到的問題和反饋; 4.協(xié)調(diào)內(nèi)部團(tuán)隊(duì)(如研發(fā)、質(zhì)量等)與外部顧問,確保注冊(cè)文件的質(zhì)量和完整性; 5. 對(duì)注冊(cè)進(jìn)度進(jìn)行跟蹤和管理,定期向管理層匯報(bào)進(jìn)展; 6. 領(lǐng)導(dǎo)并參與注冊(cè)項(xiàng)目,制定詳細(xì)的注冊(cè)計(jì)劃,并監(jiān)督執(zhí)行情況; 7. 指導(dǎo)和支持其他團(tuán)隊(duì)成員的注冊(cè)工作,提升整體團(tuán)隊(duì)的專業(yè)水平。 【任職要求】 1.擁有生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的本科及以上學(xué)歷; 2.至少5年以上醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)流程及相關(guān)法律法規(guī); 3.具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠與不同部門及外部合作伙伴有效合作; 4.良好的項(xiàng)目管理和時(shí)間管理能力,能夠在快節(jié)奏環(huán)境中高效完成任務(wù); 5.英語聽說讀寫流利,能熟練使用英語進(jìn)行專業(yè)交流; 6. 能夠獨(dú)立解決問題,具備良好的分析判斷力; 7.對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的最新發(fā)展和技術(shù)趨勢(shì)保持敏感,愿意不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)。

工作地點(diǎn)

寧波慈溪市長(zhǎng)河工業(yè)園區(qū)三橫路288號(hào)

職位發(fā)布者

陳女士/RM

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公司Logo寧波漢科醫(yī)療器械有限公司
寧波漢科醫(yī)療器械有限公司坐落于“硅膠之鄉(xiāng)”慈溪市長(zhǎng)河鎮(zhèn),是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。公司旨在持續(xù)地為人類健康提供更安全、更有效、更經(jīng)濟(jì)的解決方案,滿足病人和醫(yī)生的最大需求。漢科醫(yī)療多年來一直致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、驗(yàn)證、制造和銷售,公司以慈溪為中心建立生產(chǎn)制造、研發(fā)服務(wù)基地,同時(shí)在愛爾蘭韋克斯福德設(shè)有海外研發(fā)基地,在上海、洛杉磯設(shè)有辦事處。公司主要業(yè)務(wù)模式包括自主產(chǎn)品及CDMO合同制造,覆蓋三類血管介入類導(dǎo)管產(chǎn)品、輸液治療和給藥系統(tǒng)醫(yī)療產(chǎn)品、核心組件類產(chǎn)品以及防疫類產(chǎn)品。公司客戶覆蓋諸多海外頂尖國(guó)際醫(yī)療器械公司和國(guó)內(nèi)大型三甲醫(yī)院以及多家上市公司。漢科醫(yī)療已獲得NMPA注冊(cè)、KGMP注冊(cè)、FDA注冊(cè)、CE注冊(cè)、ISO13485體系多項(xiàng)證書,同時(shí)已獲得83項(xiàng)專利、39項(xiàng)商標(biāo)權(quán)。公司團(tuán)隊(duì)擁有86名研發(fā)技術(shù)人員,多名行業(yè)內(nèi)資深專家和海內(nèi)外工程師,已與國(guó)內(nèi)多所大學(xué)、醫(yī)院建立產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)和就業(yè)基地寧波漢科醫(yī)療器械有限公司是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè),專注于三類血管介入類導(dǎo)管產(chǎn)品、輸液治療和給藥系統(tǒng)醫(yī)療產(chǎn)品、核心組件類產(chǎn)品以及防疫類產(chǎn)品的研發(fā)、驗(yàn)證、制造,在愛爾蘭設(shè)有海外研發(fā)基地,在上海、洛杉磯設(shè)有辦事處?,F(xiàn)已獲得NMPA注冊(cè)、KGMP注冊(cè)、FDA注冊(cè)、CE注冊(cè)、ISO13485體系多項(xiàng)證書,和58項(xiàng)專利、6項(xiàng)商標(biāo)權(quán)。已與國(guó)內(nèi)多所大學(xué)、醫(yī)院建立產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)和就業(yè)基地。
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