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崗位內(nèi)容： 1.帶領(lǐng)本部門人員達(dá)成部門目標(biāo)； 2.本公司生產(chǎn)和代理的產(chǎn)品在中國、美國和其他國家和地區(qū)的注冊工作； 3.就法規(guī)事務(wù)及產(chǎn)品注冊相關(guān)事宜與政府機(jī)構(gòu)、代理商或機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)； 4.協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確定新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目的法規(guī)要求；并制定產(chǎn)品注冊計(jì)劃； 5.了解中國、ISO、美國FDA以及相關(guān)國家的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求； 6.法規(guī)事務(wù)所需資料的翻譯、整理及調(diào)整； 7.收集所負(fù)責(zé)區(qū)域的國家和地區(qū)的相關(guān)法律法規(guī)并向相關(guān)部門宣貫； 8.上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 崗位要求： 1.本科及以上學(xué)歷； 2.無源醫(yī)療器械法規(guī)注冊的相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn)3年及以上（有三類產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)、CE和FDA注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先）；有完整的產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)； 3.熟悉NMPA/FDA/CE/ISO醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，質(zhì)量體系認(rèn)證等相關(guān)工作流程及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)； 4.擅長醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊文檔撰寫； 5.具有良好中英文溝通能力，協(xié)調(diào)能力，邏輯性強(qiáng)； 工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，條理性好，抗壓性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。