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更新于 5月25日

醫(yī)療器械注冊(cè)工程師(雙休+年終獎(jiǎng)+股權(quán)激勵(lì))

8000-15000元
  • 寧波奉化區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)深低溫玻璃化凍存設(shè)備英語(yǔ)生物試劑認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先錄取熟悉CE及FDA醫(yī)療器械注冊(cè)流程ISO13485優(yōu)秀者薪酬面議三年以上從事注冊(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)
一、崗位職責(zé): 1. 根據(jù)公司注冊(cè)規(guī)劃,制訂所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的注冊(cè)進(jìn)度計(jì)劃,并按計(jì)劃推進(jìn)執(zhí)行; 2. 注冊(cè)法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī)的收集和解讀; 3. 根據(jù)醫(yī)療器械法律法規(guī)要求,負(fù)責(zé)組織注冊(cè)申報(bào)相關(guān)資料的起草、翻譯和校對(duì)工作; 4. 負(fù)責(zé)注冊(cè)證書(shū)的維護(hù)工作,如注冊(cè)證書(shū)的變更、糾錯(cuò)、說(shuō)明書(shū)備案等的工作; 5. 根據(jù)審評(píng)意見(jiàn),制定工作計(jì)劃并能夠組織各職能部門(mén)開(kāi)展工作,確保按時(shí)取得注冊(cè)證; 6. 負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備過(guò)程中與公司內(nèi)部各職能部門(mén)的溝通與跟進(jìn); 7. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢,檢查中心的溝通與協(xié)調(diào),跟進(jìn)檢測(cè)進(jìn)度,確保按時(shí)取得檢測(cè)報(bào)告; 8. 協(xié)助定期進(jìn)行質(zhì)量體系考核。 9. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。 二、任職要求: 1. 本科以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)、生物工程、醫(yī)藥等專(zhuān)業(yè)優(yōu)先,從事醫(yī)療器械行業(yè)或者生物行業(yè)3年以上。 2. 熟悉CE及FDA醫(yī)療器械注冊(cè)流程及法規(guī)的相關(guān)知識(shí); 3. 熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485相關(guān)知識(shí); 4. 熟悉二類(lèi)或三類(lèi)醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)流程和產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī),有成功完成醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先; 5.具有較好的英語(yǔ)基礎(chǔ),有閱讀及翻譯外文資料能力;

工作地點(diǎn)

寧波奉化區(qū)恒興路1588號(hào)6號(hào)樓第4層

職位發(fā)布者

郭先生/人力資源部經(jīng)理

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賽維爾生物科技(廣東)有限公司以玻璃化超低溫保存核心技術(shù),致力于保存生物資源、特別是人體細(xì)胞、組織、器官資源完整生物活性,為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供顛覆性研發(fā)范式,為科學(xué)探索提供創(chuàng)新性研究手段,為寶貴生物資源儲(chǔ)存與利用提供基礎(chǔ)性平臺(tái)。公司創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)具有超過(guò)20年行業(yè)經(jīng)驗(yàn),已經(jīng)形成覆蓋玻璃化保存全流程的溶劑、工藝與設(shè)備解決方案,是我國(guó)唯一可實(shí)現(xiàn)組織層面玻璃化保存的商業(yè)公司,技術(shù)水平全球領(lǐng)先。公司創(chuàng)始人留美26年,于美國(guó)普林斯頓大學(xué)神經(jīng)生理學(xué)擔(dān)任博士后,后擔(dān)任美國(guó)21世紀(jì)醫(yī)療集團(tuán)首席科學(xué)家,回國(guó)創(chuàng)業(yè)現(xiàn)已入選國(guó)家工信部“啟明計(jì)劃”人才,公司先后與各大院校、臨床研究機(jī)構(gòu)、國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展合作,拿到多項(xiàng)國(guó)家專(zhuān)利,并獲得科技型企業(yè)。管理團(tuán)隊(duì)均來(lái)自世界500強(qiáng)大型醫(yī)療集團(tuán),具有先進(jìn)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、商業(yè)模式搭建、市場(chǎng)化和國(guó)際化的豐富實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。所有產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)均在國(guó)內(nèi)完成,全面響應(yīng)國(guó)家政策號(hào)召,商業(yè)賽道廣闊,立足國(guó)內(nèi),布局全球。公司總部暫位于佛山,已完成首輪融資,處于研發(fā)創(chuàng)新、市場(chǎng)拓展與資本驅(qū)動(dòng)的高速增長(zhǎng)期,誠(chéng)納英才。
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