職位描述
化學(xué)藥生物藥新藥QCGMP認(rèn)證ISO13485
崗位職責(zé)：
1、協(xié)助建立、完善質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量體系的有效性、適宜性、充分性。
2、組織并參與體系文件、驗(yàn)證或確認(rèn)文件的編寫(xiě)、審核或修訂、實(shí)施。
3、參與內(nèi)審、外審、管理評(píng)審并收集所需資料，協(xié)助外部檢查、認(rèn)證的應(yīng)對(duì)，跟進(jìn)改進(jìn)措施、糾正預(yù)防措施的完成情況。
4、制定檢驗(yàn)計(jì)劃，保質(zhì)保量完成物料、潔凈區(qū)環(huán)境、工藝用水、工藝用氣、中間體、成品等相關(guān)檢測(cè)，負(fù)責(zé)留樣管理。
5、組織并參與新產(chǎn)品研發(fā)的轉(zhuǎn)產(chǎn)、試產(chǎn)工作，負(fù)責(zé)對(duì)研發(fā)分析方法進(jìn)行審核，完成研發(fā)方法學(xué)的驗(yàn)證，根據(jù)方法學(xué)驗(yàn)證結(jié)果輸出相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)文件。
6、組織對(duì)各類檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、匯總，并正確運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行趨勢(shì)分析，為采取糾正/預(yù)防措施或改進(jìn)提供依據(jù)，及時(shí)向質(zhì)量經(jīng)理報(bào)告產(chǎn)品存在的安全隱患。
7、負(fù)責(zé)檢測(cè)儀器設(shè)備、特種設(shè)備的安全使用、維護(hù)保養(yǎng)和監(jiān)督工作。
8、負(fù)責(zé)QC人員招聘、培訓(xùn)、考核、激勵(lì)。
9、其他臨時(shí)性的工作。
1、協(xié)助建立、完善質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量體系的有效性、適宜性、充分性。
2、組織并參與體系文件、驗(yàn)證或確認(rèn)文件的編寫(xiě)、審核或修訂、實(shí)施。
3、參與內(nèi)審、外審、管理評(píng)審并收集所需資料，協(xié)助外部檢查、認(rèn)證的應(yīng)對(duì)，跟進(jìn)改進(jìn)措施、糾正預(yù)防措施的完成情況。
4、制定檢驗(yàn)計(jì)劃，保質(zhì)保量完成物料、潔凈區(qū)環(huán)境、工藝用水、工藝用氣、中間體、成品等相關(guān)檢測(cè)，負(fù)責(zé)留樣管理。
5、組織并參與新產(chǎn)品研發(fā)的轉(zhuǎn)產(chǎn)、試產(chǎn)工作，負(fù)責(zé)對(duì)研發(fā)分析方法進(jìn)行審核，完成研發(fā)方法學(xué)的驗(yàn)證，根據(jù)方法學(xué)驗(yàn)證結(jié)果輸出相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)文件。
6、組織對(duì)各類檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、匯總，并正確運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行趨勢(shì)分析，為采取糾正/預(yù)防措施或改進(jìn)提供依據(jù)，及時(shí)向質(zhì)量經(jīng)理報(bào)告產(chǎn)品存在的安全隱患。
7、負(fù)責(zé)檢測(cè)儀器設(shè)備、特種設(shè)備的安全使用、維護(hù)保養(yǎng)和監(jiān)督工作。
8、負(fù)責(zé)QC人員招聘、培訓(xùn)、考核、激勵(lì)。
9、其他臨時(shí)性的工作。
任職資格及素質(zhì)要求：
1、學(xué)歷：大專及以上學(xué)歷。
2、專業(yè)或工作年限要求：生物類、微生物類、生物化學(xué)類、生物工程類、醫(yī)藥類、檢驗(yàn)類等相關(guān)專業(yè)；從事醫(yī)藥行業(yè)QC管理工作1年以上，或從事醫(yī)藥行業(yè)QC工作3年以上。
1、學(xué)歷：大專及以上學(xué)歷。
2、專業(yè)或工作年限要求：生物類、微生物類、生物化學(xué)類、生物工程類、醫(yī)藥類、檢驗(yàn)類等相關(guān)專業(yè)；從事醫(yī)藥行業(yè)QC管理工作1年以上，或從事醫(yī)藥行業(yè)QC工作3年以上。
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工作地點(diǎn)
杭州濱江區(qū)聚園路9號(hào)
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杭州華邁醫(yī)療科技有限公司「華邁醫(yī)療致力于成為功能再生醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)導(dǎo)者」杭州華邁醫(yī)療科技有限公司（華邁醫(yī)療）成立于2016年，是一家致力于人體組織修復(fù)與重建的先進(jìn)生物材料及再生工程高科技企業(yè)?？偛吭O(shè)立在杭州市濱江區(qū)，全資子公司設(shè)立在美國(guó)特拉華納州的紐卡斯?fàn)?，目前建有GMP萬(wàn)級(jí)潔凈廠房、配套的原料加工區(qū)、理化室、檢測(cè)室和辦公區(qū)，具備規(guī)?；a(chǎn)能力。嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，創(chuàng)新的科技思維，人性化的管理理念是公司創(chuàng)始人的一貫行為準(zhǔn)則。我們致力于開(kāi)拓先進(jìn)的生物材料及可植入醫(yī)療器械用于人體各類軟硬組織的修復(fù)與重建。華邁醫(yī)療由在中美學(xué)術(shù)界和工業(yè)界有豐富經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)家創(chuàng)立，產(chǎn)品在骨外科、矯形外科、口腔科、脊柱外科、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、神經(jīng)外科及醫(yī)美等領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用前景。公司核心技術(shù)及工藝已申請(qǐng)十余項(xiàng)中國(guó)發(fā)明專利和實(shí)用新型專利，多個(gè)專利進(jìn)行了國(guó)際專利申請(qǐng)并獲授權(quán)?！冈偕t(yī)學(xué)的目的」治愈器官和組織缺陷或功能障礙，從而恢復(fù)人體健康「實(shí)現(xiàn)功能再生醫(yī)學(xué)的不同路徑」干細(xì)胞科學(xué)、先進(jìn)材料、發(fā)育生物學(xué)
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