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崗位職責(zé): 1.項目開始階段負(fù)責(zé)中心篩選、倫理遞交、臨床研究協(xié)議洽談等各項工作; 2. 對所負(fù)責(zé)的研究中心進行全面管理,嚴(yán)格按照SOP、試驗方案、臨床試驗規(guī)范和適用的管理要求,并在計劃時限內(nèi)按時完成研究中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查、中心關(guān)閉; 3. 按照監(jiān)查計劃,及時完成高質(zhì)量的研究中心訪視報告,將質(zhì)量問題匯報給負(fù)責(zé)的PM和/或直線經(jīng)理; 4. 通過核查知情同意過程,確保受試者安全及利益; 5. 協(xié)助研究中心進行AE/SAE的報告,并跟蹤隨訪; 6. 通過對原始數(shù)據(jù)的核查及對病例報告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來保證數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性及完整性; 7. 管理所負(fù)責(zé)研究中心研究產(chǎn)品、試驗文件、試驗樣本等; 8. 在試驗開始及過程中,對參加試驗的研究者及研究中心的設(shè)施,進行檢查,以確保符合GCP原則及方案要求; 9. 支持所負(fù)責(zé)中心的稽查、視察工作; 10. 對研究人員提供試驗方案,試驗操作流程,試驗相關(guān)文件系統(tǒng),以及GCP相關(guān)的培訓(xùn)。 任職要求: 專業(yè)技能： 1.熟悉藥品注冊管理辦法、藥品臨床試驗及GCP等相關(guān)法規(guī)； 2.具有豐富的研究中心管理經(jīng)驗，經(jīng)歷過研究啟動、執(zhí)行和結(jié)束的所有階段； 3.經(jīng)歷過2~3個治療領(lǐng)域，2~3個項目臨床研究經(jīng)驗； 4.具有良好溝通能力及語言表達能力，有較強的團隊合作精神、良好的人際關(guān)系； 5.有責(zé)任心，積極進取，謹(jǐn)慎細(xì)致，條理性強； 6.能適應(yīng)出差，并能承受一定的工作壓力 綜合素質(zhì)： 辦公軟件操作能力、公文寫作能力、演講能力、談判能力、公關(guān)能力、風(fēng)險管控能力、文案策劃能力、決策能力、督導(dǎo)能力、團隊管理能力、戰(zhàn)略制定能力、任務(wù)分配能力、市場洞察力等、判斷分析能力、溝通協(xié)調(diào)能力、人才培養(yǎng)能力、咨詢采集能力、組織策劃能力、人際交往能力、信息收集及整理能力、激勵能力、溝通能力、親和力、原則性、保密意識、服務(wù)意識、安全意識、靈活性、合作精神、執(zhí)行能力、創(chuàng)新思維、務(wù)實高效、學(xué)習(xí)能力、誠信正直等