中国僵尸片,亚洲欧美国产另类视频,亚洲精品无码人妻无码,亚洲有码转帖,亚洲欧美精品伊人久久,97精品依人久久久

400-885-9898
更新于 7月17日
智聯(lián)APPAPP
舉報

工藝工程師

8000-12000元·13薪
  • 眉山東坡區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招5人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 免費班車
  • 氛圍活躍
  • 團隊執(zhí)行強
  • 人際關(guān)系好
  • 交通便利

職位描述

藥品工藝化學藥新藥合成工藝
崗位職責：
1. 工藝轉(zhuǎn)移準備
·參與技術(shù)轉(zhuǎn)移方案制定，明確工藝參數(shù)、關(guān)鍵控制點（CPP）及質(zhì)量標準。
·審核研發(fā)部門提供的工藝資料（如批記錄、工藝驗證報告、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)）。
·協(xié)調(diào)生產(chǎn)、質(zhì)量、工程等部門，確保轉(zhuǎn)移所需資源（設(shè)備、物料、人員）到位。
2. 工藝放大與試生產(chǎn)
·執(zhí)行小試/中試放大，評估工藝可行性，識別放大差異。
·編寫試生產(chǎn)方案，跟蹤試生產(chǎn)批次（3批以上），記錄偏差并分析原因。
·優(yōu)化工藝參數(shù)（如反應(yīng)溫度、時間、投料比），確保符合GMP要求。
3. 工藝驗證（PV）
·起草工藝驗證主計劃（PVMP）和驗證報告，確保符合FDA/EMA/NMPA法規(guī)。
·監(jiān)督驗證批次生產(chǎn)，收集數(shù)據(jù)（收率、純度、雜質(zhì)譜），評估工藝穩(wěn)健性。
·解決驗證中的異常問題（如雜質(zhì)超標、收率波動），提出CAPA措施。
4. 文件與合規(guī)
·編制生產(chǎn)操作規(guī)程（SOP）、批生產(chǎn)記錄（BPR）及工藝規(guī)程。
·支持注冊申報資料撰寫（如CTD模塊3中的工藝描述和驗證數(shù)據(jù)）。
·配合審計（內(nèi)部、客戶或藥監(jiān)部門），提供工藝相關(guān)證據(jù)和解釋。
5. 持續(xù)改進
分析生產(chǎn)數(shù)據(jù)，提出工藝優(yōu)化建議（如降低成本、縮短周期），評估在現(xiàn)有工藝中的應(yīng)用潛力。
6. 跨部門協(xié)作
·與研發(fā)對接：反饋轉(zhuǎn)移問題，推動工藝優(yōu)化。
·與QA/QC協(xié)作：確保工藝變更符合質(zhì)量體系要求。
·與設(shè)備部門配合：確認設(shè)備適配性，參與URS（用戶需求說明）制定。
任職資格：
1、本科及以上學歷，化學、藥學等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，5年以上原料藥工藝開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移或生產(chǎn)工藝經(jīng)驗，有1類新藥或創(chuàng)新藥項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
2、熟悉藥品注冊法規(guī)（如ICH、GMP）及技術(shù)轉(zhuǎn)移流程（從研發(fā)到生產(chǎn)），了解中國及國際GMP要求，能撰寫技術(shù)轉(zhuǎn)移報告、工藝驗證方案等注冊文件。
3、技能要求：
·掌握原料藥工藝放大、優(yōu)化及驗證（如工藝規(guī)程、批記錄編寫）。
·能獨立完成工藝風險評估（如FMEA）、偏差調(diào)查及變更控制。
·熟練HPLC、GC等分析儀器，具備數(shù)據(jù)解讀能力。
4、溝通協(xié)調(diào)能力強，能有效進行跨部門溝通協(xié)作（研發(fā)、QA、生產(chǎn)等），邏輯清晰，具備問題解決能力及抗壓能力。
5、英語CET-4以上，能閱讀英文文獻或技術(shù)資料，能夠接受一定加班或倒班（轉(zhuǎn)移過程中需要）；參與過FDA/EMA認證項目優(yōu)先。

工作地點

四川省眉山市東坡區(qū)順江大道南段53號

職位發(fā)布者

伍寧偉/HRBP

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo海思科醫(yī)藥
海思科醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“海思科”或“公司”）成立于2000年，是一家集新藥研發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售等業(yè)務(wù)于一體的多元化、專業(yè)化醫(yī)藥集團上市公司。公司的研發(fā)實力在化學制藥行業(yè)中名列前茅，在腸外營養(yǎng)細分市場占有率第一，是全國第五大肝病用藥生產(chǎn)企業(yè)，在肝病及消化和抗感染兩個細分市場占據(jù)重要地位?，F(xiàn)有員工3,500余名，其中包括38名博士、323名碩士。公司于2012年1月17日在深圳證券交易所A股上市，2019年實現(xiàn)銷售39.37億元人民幣，凈利潤為4.94億人民幣。海思科技術(shù)力量雄厚，研發(fā)中心擁有包括多名博士、碩士在內(nèi)的各類科研人員590人，目前研發(fā)中心的科研工作涉及麻醉及鎮(zhèn)痛、糖尿病及并發(fā)癥、腫瘤、神經(jīng)痛、腸外營養(yǎng)、心腦血管、消化以及呼吸等多個疾病領(lǐng)域，在創(chuàng)新藥、高端仿制藥專業(yè)領(lǐng)域啟動了68個新項目的研究開發(fā)。目前共有7個1類新藥在研，2020年有望上市第一個創(chuàng)新藥物。研發(fā)中心建有獨立的仿制藥物科研大樓、創(chuàng)新藥物科研大樓及中試基地，配備有先進精密科研儀器，試驗條件處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。2000年成立以來累計開發(fā)成功58個品種，其中首仿上市20個，首仿率超過34%。公司現(xiàn)有銷售品種36個，絕大部分為國內(nèi)首家或獨家仿制，主要包括多烯磷脂酰膽堿注射液、注射用脂溶性維生素系列、甲磺酸多拉司瓊注射液、鹽酸納美芬注射液、氟哌噻噸美利曲辛片、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉等，涉及肝病、腸外營養(yǎng)、抑郁、抗生素等領(lǐng)域。海思科擁有健全的銷售網(wǎng)絡(luò)和成熟的營銷渠道，公司依據(jù)“自建團隊、合作經(jīng)營”的指導(dǎo)方針打造起覆蓋全國主要省市地區(qū)的龐大銷售網(wǎng)絡(luò)。我們以“醫(yī)學驅(qū)動、學術(shù)引領(lǐng)、銷售落地”的十二字方針為指導(dǎo)，采用多元化營銷模式，創(chuàng)新試點，以點帶面，向精細化、系統(tǒng)化、平臺化轉(zhuǎn)型。目前我公司銷售人員超1000名，管理代表近5000名，覆蓋約10000余家二級及以上醫(yī)院。
公司主頁