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更新于 8月15日

驗證工程師

8000-10000元·13薪
  • 成都溫江區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 免費班車
  • 氛圍活躍
  • 團隊執(zhí)行強
  • 人際關系好
  • 交通便利

職位描述

化學藥QAGMP認證
崗位職責:
1、協(xié)助對公司確認與驗證日常工作進行管理,組織起草合理的確認與驗證總計劃,定期開展驗證回顧,確保公司確認與驗證工作能持續(xù)提升、有效開展。
2、負責對公司確認與驗證相關風險評估進行管理,審核質量風險評估報告,有效控制確認與驗證風險,確保符合相關法規(guī)要求,確認風險措施執(zhí)行情況,為持續(xù)生產出合格的產品提供保證。
3、協(xié)助確認與驗證工作的開展,對日常開展的確認與驗證項目進行監(jiān)督,確保有效執(zhí)行公司確認與驗證相關文件。
4、協(xié)助指導驗證相關人員起草確認/驗證方案,審核確認/驗證方案,并監(jiān)督、協(xié)調、參與公司確認/驗證,確保確認/驗證項目按計劃、規(guī)定實施。
5、負責審核公司確認/驗證報告及相關記錄、資料。
6、協(xié)助起草/審核確認與驗證回顧分析總結,參與年度產品質量回顧和各體系回顧分析。
7、協(xié)助組織人員起草/修訂相關確認與驗證文件,并審核相關GMP文件。

任職要求:
1、教育背景:本科及以上學歷,藥學、化藥工程、質量管理工程等專業(yè)背景;
2、工作經驗:3-5年及以上驗證管理經驗,具備清潔、工藝、分析方法驗證、設備確認、計算機化系統(tǒng)驗證中的1-2項實踐技能;
3、專業(yè)知識;掌握GMP(2010年修訂)及附錄知識(如原料藥、確認與驗證等);掌握清潔驗證限值計算知識;熟悉工藝、清潔、分析方法、設備、計算機化系統(tǒng)驗證技能,并具備1-2項驗證實踐技能;
4、核心技能:1、熟練運用《驗證主計劃》(VMP)撰寫技能;熟練運用驗證資料審核技能、驗證管理技能;掌握根因分析工具(5Why、魚骨圖),能快速判斷偏差影響;能主導應對藥監(jiān)審計,提供驗證管理證據鏈;
5、綜合能力:較強的組織協(xié)調能力、自主學習能力。

工作地點

成都溫江區(qū)四川海思科制藥有限公司

職位發(fā)布者

胡女士/HRBP

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公司Logo海思科醫(yī)藥
海思科醫(yī)藥集團股份有限公司(以下簡稱“海思科”或“公司”)成立于2000年,是一家集新藥研發(fā)、生產制造、銷售等業(yè)務于一體的多元化、專業(yè)化醫(yī)藥集團上市公司。公司的研發(fā)實力在化學制藥行業(yè)中名列前茅,在腸外營養(yǎng)細分市場占有率第一,是全國第五大肝病用藥生產企業(yè),在肝病及消化和抗感染兩個細分市場占據重要地位。現(xiàn)有員工3,500余名,其中包括38名博士、323名碩士。公司于2012年1月17日在深圳證券交易所A股上市,2019年實現(xiàn)銷售39.37億元人民幣,凈利潤為4.94億人民幣。海思科技術力量雄厚,研發(fā)中心擁有包括多名博士、碩士在內的各類科研人員590人,目前研發(fā)中心的科研工作涉及麻醉及鎮(zhèn)痛、糖尿病及并發(fā)癥、腫瘤、神經痛、腸外營養(yǎng)、心腦血管、消化以及呼吸等多個疾病領域,在創(chuàng)新藥、高端仿制藥專業(yè)領域啟動了68個新項目的研究開發(fā)。目前共有7個1類新藥在研,2020年有望上市第一個創(chuàng)新藥物。研發(fā)中心建有獨立的仿制藥物科研大樓、創(chuàng)新藥物科研大樓及中試基地,配備有先進精密科研儀器,試驗條件處于國內領先水平。2000年成立以來累計開發(fā)成功58個品種,其中首仿上市20個,首仿率超過34%。公司現(xiàn)有銷售品種36個,絕大部分為國內首家或獨家仿制,主要包括多烯磷脂酰膽堿注射液、注射用脂溶性維生素系列、甲磺酸多拉司瓊注射液、鹽酸納美芬注射液、氟哌噻噸美利曲辛片、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉等,涉及肝病、腸外營養(yǎng)、抑郁、抗生素等領域。海思科擁有健全的銷售網絡和成熟的營銷渠道,公司依據“自建團隊、合作經營”的指導方針打造起覆蓋全國主要省市地區(qū)的龐大銷售網絡。我們以“醫(yī)學驅動、學術引領、銷售落地”的十二字方針為指導,采用多元化營銷模式,創(chuàng)新試點,以點帶面,向精細化、系統(tǒng)化、平臺化轉型。目前我公司銷售人員超1000名,管理代表近5000名,覆蓋約10000余家二級及以上醫(yī)院。
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