崗位職責(zé):
負(fù)責(zé)QC實驗室日?,F(xiàn)場巡檢管理,確保QC實驗室現(xiàn)場操作、文件和記錄的合規(guī)性,確?,F(xiàn)場符合cGMP要求。
1、管理QC實驗室批檢驗記錄、穩(wěn)定性考察記錄等的審核,確保檢驗記錄的完整性。
2、管理本崗位相關(guān)文件的起草和培訓(xùn),確保文件內(nèi)容和流程的正確性。
3、 管理QC實驗室文件的初審,確保文件的正確性和符合性。
4、管理QC實驗室相關(guān)偏差/OOS/OOT的原因調(diào)查和影響評估。
5、管理QC實驗室相關(guān)變更的影響評估。
6、負(fù)責(zé)本崗位公司內(nèi)部審計和客戶審計。
7、完成上級交辦的崗位相關(guān)的其他臨時任務(wù)。
任職要求:
1.本科以上學(xué)歷;藥學(xué),生物工程、生物化學(xué)或化學(xué)相關(guān)專業(yè),CET4。
2.有6年以上實驗室QA經(jīng)驗,有3年以上QC經(jīng)驗優(yōu)先考慮
3.熟悉GMP相關(guān)法規(guī),了解生物制藥生產(chǎn)、分析和工程管理。
4.有良好計劃、組織、溝通及協(xié)調(diào)能力;
5.能熟練使用office辦公軟件。
6. 具備良好的分析和解決問題的能力,能夠獨立思考并提出有效的解決方案;