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更新于 8月29日
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標準法規(guī)經(jīng)理

8000-15000元
  • 成都武侯區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
1.標準法規(guī)管理
(1)跟蹤國內(nèi)外行業(yè)標準、法律法規(guī)動態(tài)，及時解讀并推動內(nèi)部落地。
(2)組織制定企業(yè)技術(shù)標準、管理標準及工作標準，完善標準化體系。
(3)主導(dǎo)產(chǎn)品合規(guī)性審查，確保研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求。
2.合規(guī)體系建設(shè)
(1)建立企業(yè)合規(guī)風(fēng)險防控機制，定期開展合規(guī)審計與整改。
(2)協(xié)調(diào)應(yīng)對政府監(jiān)管檢查、客戶驗廠及第三方認證（如ISO、CE、FDA等）。
3.跨部門協(xié)作
(1)協(xié)同研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門，將標準要求嵌入產(chǎn)品生命周期。
(2)為市場、銷售部門提供法規(guī)支持，解決客戶或監(jiān)管機構(gòu)的合規(guī)咨詢。
4.團隊管理
負責標準法規(guī)團隊的建設(shè)、培訓(xùn)及績效考核。
5.其他職責
參與行業(yè)標準制定或修訂，提升企業(yè)話語權(quán)。
完成上級交辦的其他任務(wù)。
任職資格：
1、教育背景
本科及以上學(xué)歷，法律、質(zhì)量管理、標準化工程、醫(yī)藥/食品/機械等相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗
5年以上標準法規(guī)或質(zhì)量管理經(jīng)驗，3年以上團隊管理經(jīng)驗。
熟悉行業(yè)相關(guān)法規(guī)（如GB、ISO、FDA、EU等），有認證項目主導(dǎo)經(jīng)驗者優(yōu)先。
2、能力要求
精通標準解讀與落地，具備風(fēng)險識別及解決能力。
優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力及跨部門推動力。
英語熟練（能閱讀/編寫技術(shù)法規(guī)文件）。

工作地點

成都武侯區(qū)高新區(qū)盛安街凱旋中心B座9層901

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四川南格爾生物科技公司的前身為四川南格爾生物醫(yī)學(xué)股份有限公司醫(yī)用器具分公司。四川南格爾生物醫(yī)學(xué)股份有限公司于1994年由四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院及其院附屬醫(yī)院共同創(chuàng)建同，2004年經(jīng)四川省人民政府批準改制為民營股份制企業(yè)。公司總部位于成都市高新區(qū)，生產(chǎn)基地位于簡陽市、天府生物城。2025年由華潤醫(yī)藥收購。公司是一家專業(yè)從事研究、生產(chǎn)和銷售輸采血技術(shù)領(lǐng)域醫(yī)用設(shè)備及配套的Ⅲ類無菌醫(yī)用器具、輸血用血液保存液、抗凝劑和生理鹽水的高新技術(shù)企業(yè)。主要產(chǎn)品有：用于生物制品原料血漿采集和臨床用血漿制備的血漿采集機、一次性使用單采血漿分離器和枸櫞酸鈉抗凝劑；用于血液中心、血站的血細胞和全血采集、分離和儲存的血液成份分離機、血細胞處理儀、一次性使用單采血液成份分離器、一次性使用單采血細胞分離器、一次性使用袋式血細胞分離器、一次性使用塑料血袋、一次性使用去白細胞采輸血器、一次性使用血小板常溫保存袋、血液保存液、輸血用氯化鈉注射液等；用于醫(yī)院的血液凈化設(shè)備、一次性使用血液透析管路、一次性使用袋式輸液器等。公司通過了CFDA藥品及無菌器械GMP、歐盟CE質(zhì)量體系認證。公司產(chǎn)品成功銷往國內(nèi)生物制品單位、血站和醫(yī)院，并向東南亞、中東、歐洲、拉美一些國家和地區(qū)出口。
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