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更新于 8月29日
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標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)經(jīng)理

8000-15000元
  • 成都武侯區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械
1.標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)管理
(1)跟蹤國(guó)內(nèi)外行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)解讀并推動(dòng)內(nèi)部落地。
(2)組織制定企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)及工作標(biāo)準(zhǔn)，完善標(biāo)準(zhǔn)化體系。
(3)主導(dǎo)產(chǎn)品合規(guī)性審查，確保研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求。
2.合規(guī)體系建設(shè)
(1)建立企業(yè)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，定期開(kāi)展合規(guī)審計(jì)與整改。
(2)協(xié)調(diào)應(yīng)對(duì)政府監(jiān)管檢查、客戶驗(yàn)廠及第三方認(rèn)證（如ISO、CE、FDA等）。
3.跨部門(mén)協(xié)作
(1)協(xié)同研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門(mén)，將標(biāo)準(zhǔn)要求嵌入產(chǎn)品生命周期。
(2)為市場(chǎng)、銷售部門(mén)提供法規(guī)支持，解決客戶或監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合規(guī)咨詢。
4.團(tuán)隊(duì)管理
負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)團(tuán)隊(duì)的建設(shè)、培訓(xùn)及績(jī)效考核。
5.其他職責(zé)
參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定或修訂，提升企業(yè)話語(yǔ)權(quán)。
完成上級(jí)交辦的其他任務(wù)。
任職資格：
1、教育背景
本科及以上學(xué)歷，法律、質(zhì)量管理、標(biāo)準(zhǔn)化工程、醫(yī)藥/食品/機(jī)械等相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗(yàn)
5年以上標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
熟悉行業(yè)相關(guān)法規(guī)（如GB、ISO、FDA、EU等），有認(rèn)證項(xiàng)目主導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2、能力要求
精通標(biāo)準(zhǔn)解讀與落地，具備風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及解決能力。
優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力及跨部門(mén)推動(dòng)力。
英語(yǔ)熟練（能閱讀/編寫(xiě)技術(shù)法規(guī)文件）。

工作地點(diǎn)

成都武侯區(qū)高新區(qū)盛安街凱旋中心B座9層901

職位發(fā)布者

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公司Logo四川南格爾生物科技有限公司
南格爾于1994年由四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院及其附屬醫(yī)院共同創(chuàng)建， 2025年1月正式加入華潤(rùn)集團(tuán)旗下華潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)。華潤(rùn)集團(tuán)位列2025年《財(cái)富》世界五百?gòu)?qiáng)第67位，業(yè)務(wù)涵蓋大消費(fèi)、綜合能源、城市建設(shè)運(yùn)營(yíng)、大健康、產(chǎn)業(yè)金融、科技及新興產(chǎn)業(yè)6大領(lǐng)域。同時(shí)華潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)是中國(guó)領(lǐng)先的綜合醫(yī)藥公司，整體規(guī)模位列行業(yè)前三，業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥、保健產(chǎn)品及醫(yī)療器械的工業(yè)制造與商業(yè)流通，南格爾加入華潤(rùn)醫(yī)藥集團(tuán)是延伸和補(bǔ)強(qiáng)采輸血及血制品領(lǐng)域的重要一環(huán)。南格爾主要從事采輸血設(shè)備、一次性使用耗材和藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，擁有11個(gè)III類醫(yī)療器械注冊(cè)證，6個(gè)品種22個(gè)規(guī)格藥品批件，是國(guó)內(nèi)采輸血領(lǐng)域生產(chǎn)規(guī)模領(lǐng)先、技術(shù)裝備精良、準(zhǔn)入證照最為齊全的企業(yè)。南格爾是融“智能采輸血設(shè)備、智能采輸血器具和信息融合與智能交互技術(shù)”三位一體的高新技術(shù)企業(yè)，四川省第一批、國(guó)家工信部第二批“專精特新”小巨人企業(yè)，國(guó)家首批重點(diǎn)支持“專精特新”小巨人高質(zhì)量發(fā)展企業(yè)，四川省工業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)。南格爾設(shè)有四川省工程研究中心、四川省企業(yè)技術(shù)中心、成都市工程研究技術(shù)中心、成都市院士（專家）創(chuàng)新工作站、成都市城市未來(lái)場(chǎng)景實(shí)驗(yàn)室等，多款產(chǎn)品被列入國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品、國(guó)家級(jí)火炬計(jì)劃和國(guó)家級(jí)創(chuàng)新項(xiàng)目。截止2024年度，南格爾參與起草13項(xiàng)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，3項(xiàng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上升為國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，共獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)證書(shū)503件，其中發(fā)明專利89件。在全球，南格爾第一個(gè)研制出智能血漿采集機(jī)，用于智能化漿站建設(shè)。在中國(guó)，南格爾第一個(gè)研制出血液成分分離機(jī)，第一個(gè)研制出血細(xì)胞分離器，第一個(gè)研制出血小板常溫保存袋，第一個(gè)研制出頂?shù)状グ准?xì)胞采輸血器，第一個(gè)研制出智能紅細(xì)胞處理儀，第一個(gè)研制出具有電子身份識(shí)別功能的血漿分離器。南格爾產(chǎn)品已覆蓋全國(guó)，并銷往歐洲、亞洲、非洲、拉丁美洲等地區(qū)的50多個(gè)國(guó)家。南格爾以“呵護(hù)血液、造福人類”為己任，以“專業(yè)化、國(guó)際化、平臺(tái)化、公眾化”為方針，秉持“團(tuán)結(jié)、奮進(jìn)、求實(shí)、創(chuàng)新”精神，致力于成為全球智能采輸血技術(shù)引領(lǐng)者！
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