工作內(nèi)容:
1、參與制定公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);
2、維護(hù)和保持質(zhì)量體系并推動(dòng)其持續(xù)發(fā)展和持續(xù)改進(jìn);
3、負(fù)責(zé)內(nèi)外審核,確保公司體系高于國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求;
4、負(fù)責(zé)每年度的管理評(píng)審的工作,確保通過(guò)管理評(píng)審對(duì)公司質(zhì)量體系提出改進(jìn)方向及制定改進(jìn)措施;
5、負(fù)責(zé)各產(chǎn)品技術(shù)文件、質(zhì)量規(guī)范的有效性,并從商業(yè)化質(zhì)量端推進(jìn)研發(fā)工作的有效性;
6、負(fù)責(zé)各產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理;
7、領(lǐng)導(dǎo)合規(guī)人員,收集、解析國(guó)內(nèi)外法規(guī),確保公司體系滿足最新條款;
8、負(fù)責(zé)公司內(nèi)部體系運(yùn)作及管理,確保過(guò)程缺失、糾正預(yù)防等得到有效性實(shí)施與關(guān)閉;
9、負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)部門管理(物理、微生物),確保實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)符合法規(guī)、DI要求;
10、負(fù)責(zé)驗(yàn)證部門管理工作,確保驗(yàn)證工作充分、有效;
11、負(fù)責(zé)帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)對(duì)供應(yīng)商的管理,確保供應(yīng)商質(zhì)量體系、產(chǎn)品質(zhì)量滿足公司要求;
12、負(fù)責(zé)不限于顧客抱怨、不良事件、產(chǎn)品召回、年度自查之外的質(zhì)量體系運(yùn)行工作;
13、負(fù)責(zé)本部門 KPI指標(biāo)的收集、統(tǒng)計(jì)、分析及改進(jìn)。
任職資格:
1、正規(guī)院校統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,生物/醫(yī)學(xué)/及理工科相關(guān)專業(yè);
2、三年以上三類無(wú)菌醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn);
3、8年以上醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)理工作經(jīng)驗(yàn)或3年以上管理者代表工作經(jīng)驗(yàn);
4、精通醫(yī)療行業(yè)各國(guó)質(zhì)量體系、法規(guī)等(如ISO13485,QSR等);
5、有較豐富的質(zhì)量管理理論知識(shí)及能熟練運(yùn)用相關(guān)工具(如六西格瑪?shù)?、SPC、卓越績(jī)效管理等);
6、英語(yǔ)熟練,能借助工具較為熟練的完成相關(guān)工作;
7、有較強(qiáng)的策劃、協(xié)調(diào)、溝通、學(xué)習(xí)能力,執(zhí)行力;
8、正直誠(chéng)信,積極向上,工作有條理,責(zé)任心強(qiáng);
9、能適應(yīng)出差工作方式:一周在山東臨沂,三周在江蘇泰州。
備注:硬性要求英語(yǔ)口語(yǔ)佳!