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更新于 7月8日

QA工程師(體外診斷)

5000-8000元
  • 煙臺萊山區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA檢驗(yàn)QA審核醫(yī)療器械體系ISO13485醫(yī)療設(shè)備/器械醫(yī)療檢測醫(yī)院
崗位職責(zé): 1.監(jiān)控體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程及潔凈工作環(huán)境; 2.組織開展生產(chǎn)過程偏差調(diào)查、原因分析,推進(jìn)CAPA實(shí)施并跟蹤閉環(huán); 3.負(fù)責(zé)不合格品的隔離、標(biāo)識及處置過程管理; 4.審核生產(chǎn)批記錄、運(yùn)行文件等放行證據(jù); 5.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系各級文件的控制及管理; 6.參與新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)輸出結(jié)果導(dǎo)入及生產(chǎn)轉(zhuǎn)換活動; 7.參與工藝驗(yàn)證,審核驗(yàn)證方案、報(bào)告,制定周期性驗(yàn)證計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施; 8.參與質(zhì)量管理體系內(nèi)審,跟蹤、驗(yàn)證糾正預(yù)防措施的實(shí)施效果; 任職資格: 1.本科及以上生物化學(xué)、生物技術(shù)、制藥工程、藥品等相關(guān)專業(yè); 2.3年以上醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)同崗位從業(yè)經(jīng)驗(yàn),條件優(yōu)異者可放寬要求; 3.熟悉并熟練應(yīng)用醫(yī)療器械GMP、ISO13485及風(fēng)險管理等行業(yè)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn); 4.良好的英文讀寫能力; 5.優(yōu)秀的持續(xù)學(xué)習(xí)能力。

工作地點(diǎn)

煙臺萊山區(qū)山東國際生物科技園

職位發(fā)布者

孫女士/人事

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公司Logo煙臺芥子生物技術(shù)有限公司
煙臺芥子生物技術(shù)有限公司(YanTai JIEZI Biotechnology Co.,Ltd)成立于2017年3月16日,是一家致力于微流控技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用在體外診斷(IVD)領(lǐng)域智能即時診斷(POCT)產(chǎn)品的創(chuàng)新型公司,同時為客戶提供微流控芯片設(shè)計(jì)與注塑服務(wù)。專注為臨床用戶、工業(yè)客戶、科研機(jī)構(gòu)等提供全面解決方案。
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