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崗位職責(zé): 1.監(jiān)控體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程及潔凈工作環(huán)境； 2.組織開展生產(chǎn)過(guò)程偏差調(diào)查、原因分析，推進(jìn)CAPA實(shí)施并跟蹤閉環(huán)； 3.負(fù)責(zé)不合格品的隔離、標(biāo)識(shí)及處置過(guò)程管理； 4.審核生產(chǎn)批記錄、運(yùn)行文件等放行證據(jù)； 5.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系各級(jí)文件的控制及管理； 6.參與新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)輸出結(jié)果導(dǎo)入及生產(chǎn)轉(zhuǎn)換活動(dòng)； 7.參與工藝驗(yàn)證，審核驗(yàn)證方案、報(bào)告，制定周期性驗(yàn)證計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施； 8.參與質(zhì)量管理體系內(nèi)審，跟蹤、驗(yàn)證糾正預(yù)防措施的實(shí)施效果； 任職資格： 1.本科及以上生物化學(xué)、生物技術(shù)、制藥工程、藥品等相關(guān)專業(yè)； 2.3年以上醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)同崗位從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，條件優(yōu)異者可放寬要求； 3.熟悉并熟練應(yīng)用醫(yī)療器械GMP、ISO13485及風(fēng)險(xiǎn)管理等行業(yè)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)； 4.良好的英文讀寫能力； 5.優(yōu)秀的持續(xù)學(xué)習(xí)能力。