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崗位職責:
1.監(jiān)控體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程及潔凈工作環(huán)境；
2.組織開展生產(chǎn)過程偏差調(diào)查、原因分析，推進CAPA實施并跟蹤閉環(huán)；
3.負責不合格品的隔離、標識及處置過程管理；
4.審核生產(chǎn)批記錄、運行文件等放行證據(jù)；
5.負責質(zhì)量管理體系各級文件的控制及管理；
6.參與新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)輸出結(jié)果導(dǎo)入及生產(chǎn)轉(zhuǎn)換活動；
7.參與工藝驗證，審核驗證方案、報告，制定周期性驗證計劃并監(jiān)督實施；
8.參與質(zhì)量管理體系內(nèi)審，跟蹤、驗證糾正預(yù)防措施的實施效果；
任職資格：
1.本科及以上生物化學、生物技術(shù)、制藥工程、藥品等相關(guān)專業(yè)；
2.3年以上醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)同崗位從業(yè)經(jīng)驗，條件優(yōu)異者可放寬要求；
3.熟悉并熟練應(yīng)用醫(yī)療器械GMP、ISO13485及風險管理等行業(yè)相關(guān)法規(guī)、標準；
4.良好的英文讀寫能力；
5.優(yōu)秀的持續(xù)學習能力。