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崗位職責(zé)： 生產(chǎn)區(qū)域： 1.參與生產(chǎn)體系的建設(shè)，審核生產(chǎn)相關(guān) GMP 文件。 2.對(duì)批生產(chǎn)記錄、運(yùn)營(yíng)記錄進(jìn)行審核。 3.免檢溶液的審核放行。 4.年度回顧（產(chǎn)品質(zhì)量、制藥用水、空調(diào)系統(tǒng)等）的組織與參與。 5.從人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)日常 GMP 管理和運(yùn)行情況予以監(jiān)督，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、公用工程定期巡檢，確保產(chǎn)品生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程符合 GMP 要求。 6.參與生產(chǎn)的偏差、 OOS/OOT 及異常事件的調(diào)查處理。 7.參與生產(chǎn)部門的變更并跟蹤落實(shí)。 8.監(jiān)督生產(chǎn)電子數(shù)據(jù)的審核，確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)符合 GMP 原則。 9.參與公司自檢及外部審計(jì)。 10.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 實(shí)驗(yàn)室區(qū)域： 1.參與 QC 實(shí)驗(yàn)室體系的建設(shè)，審核實(shí)驗(yàn)室體系相關(guān) GMP 文件，方法驗(yàn)證方案及報(bào)告，其它試驗(yàn)方案報(bào)告等。 2.對(duì)檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核。 3.從人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面對(duì) QC 實(shí)驗(yàn)室日常 GMP 管理和運(yùn)行情況予以監(jiān)督，確保實(shí)驗(yàn)室的一切活動(dòng)符合 GMP 管理規(guī)范要求。 4.參與 QC 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)偏差、 OOS/OOT 及異常事件的調(diào)查處理，定期總結(jié)質(zhì)量活動(dòng)，推動(dòng) QC 部門及時(shí)解決問(wèn)題，強(qiáng)化員工的質(zhì)量意識(shí)。 5.審核 QC 部門的變更并跟蹤落實(shí)。 6.定期審核 QC 實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)，監(jiān)督計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)情況。 7.參與合同實(shí)驗(yàn)室的審核和評(píng)估。 8.參與建立和維護(hù)公司的質(zhì)量管理體系。 9.參與公司自檢及外部審計(jì)。 任職要求： 1、生物學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè) 2、熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)要求 3、優(yōu)秀的抗壓能力，責(zé)任心強(qiáng) 4、善于溝通與匯報(bào)，熟悉常用辦公軟件