崗位職責(zé):
1. 參與不同階段化學(xué)創(chuàng)新藥CMC 項(xiàng)目,負(fù)責(zé)其中的API、中間體及原料的質(zhì)量研究以及分析研發(fā)工作。包括各類方法開(kāi)發(fā)確認(rèn)、研發(fā)支持、產(chǎn)品檢測(cè)放行、穩(wěn)定性研究以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立等工作。
2. 與工藝研發(fā)人員協(xié)作,提供項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程中的分析支持及相關(guān)分析問(wèn)題的解決,確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
3. 起草分析研發(fā)報(bào)告以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),與工廠QC以及QA人員協(xié)作,將研發(fā)階段建立的方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)移到工廠QC用于支持放大生產(chǎn)。
4. 負(fù)責(zé)原始記錄以及一切與申報(bào)資料相關(guān)文件的撰寫(xiě)和整理。
5. 完成所分配的實(shí)驗(yàn)室日常管理事務(wù)等。
任職要求:
1. 分析化學(xué)、藥物分析、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2. 2年以上化學(xué)及制藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有新藥質(zhì)量分析經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3. 熟練使用和操作各類分析儀器,尤其是HPLC、GC、KF等常規(guī)分析儀器,能獨(dú)立進(jìn)行方法開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證者優(yōu)先;
4. 工作積極主動(dòng),認(rèn)真負(fù)責(zé),執(zhí)行能力強(qiáng),具備較強(qiáng)的自我學(xué)習(xí)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神和抗壓適應(yīng)能力。