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崗位要求 1、 藥學、生物學相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷。 2、 有無菌制劑灌裝/生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移/生產(chǎn)相關(guān)支持體系等經(jīng)驗者優(yōu)先。 3、 良好的英語讀寫能力和計算機技能。 4、 良好的溝通能力、表達能力和執(zhí)行能力。 崗位職責 根據(jù)生產(chǎn)科學與技術(shù)部（MST）制劑經(jīng)理的安排，負責以下工作： 1、 負責若干個生產(chǎn)工序的工藝表征研究具體執(zhí)行。包括：關(guān)鍵性研究和參數(shù)范圍研究方案/報告起草、執(zhí)行研究，相關(guān)設(shè)備、耗材的采購和確認。 2、 負責若干個品種的工藝轉(zhuǎn)移文件、放大方案、差距分析、工藝轉(zhuǎn)移報告等。 3、 制劑生產(chǎn)工藝管理 a) 負責若干個品種的制劑生產(chǎn)工藝管理，參與生產(chǎn)工藝相關(guān)文件的起草、審核，對生產(chǎn)和研發(fā)數(shù)據(jù)、信息、文件和報告進行分析，跟蹤工藝相關(guān)的偏差，確保其真實性、完整性和技術(shù)合理性。包括準備生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)數(shù)據(jù)分析、工藝年度報告等。 b) 負責為生產(chǎn)相關(guān)問題提供直接的技術(shù)支持，進行根本原因分析，提供解決方案，制定預防和改進方案，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 4、 設(shè)施設(shè)備 a) 參與部分商業(yè)化生產(chǎn)/中試廠房、MST制劑實驗室的工藝設(shè)計。 b) 參與和審核部分關(guān)鍵生產(chǎn)工藝設(shè)備的DQ、URS、PQ，審核FAT、SAT、IQ、OQ、SOP等文件最終結(jié)果。 5、 協(xié)助MST制劑組內(nèi)的部分管理，例如文件/記錄的分發(fā)、歸檔或設(shè)備/儀器的校驗、驗證或組內(nèi)人員培訓或?qū)嶒炇褽HS或項目進度追蹤等 6、 必須確保起草/審核文件或數(shù)據(jù)的準確性、真實性和完整性。