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【工作內容】
核心職責（迎審與翻譯）
1、負責國外FDA現場審查期間的口語翻譯工作（涵蓋生產現場、實驗室、文件審核、會議討論等全流程）。
2、負責審查前、中、后相關文件資料的筆譯工作（如SOP、批記錄等），確保翻譯準確、專業(yè)、符合GMP規(guī)范。
3、協助準備迎審材料（雙語版），參與模擬審查演練。
4、在審查過程中，協助溝通表達，準確傳達雙方意圖。
關鍵職責（業(yè)務理解與支持）
1、該崗位需要深入生產和質量部門，學習并理解藥品生產流程、設備操作、質量控制點、GMP規(guī)范要求以及公司相關SOP。
2、通過參與日常的工作與培訓，逐步掌握生產質量相關的專業(yè)術語和業(yè)務流程。
3、根據業(yè)務需求，接受并適應出差安排。
4、完成上級領導安排的其他工作。
【任職要求】
1、本科及以上學歷，英語、翻譯（口譯優(yōu)先）、藥學、制藥工程、生物制藥等相關專業(yè)優(yōu)先。具有英語專業(yè)4級或是以上證書優(yōu)先。
2、具備優(yōu)秀的英語口語能力，達到發(fā)音清晰標準，表達流利準確，反應敏捷，能勝任高壓力下的實時雙向英文口譯。
3、具備優(yōu)秀的英語書面表達能力，能準確、專業(yè)的進行中英互譯。
4、具有良好的溝通協調能力、應變能力和抗壓力，具有責任心和保密意識。
5、優(yōu)先考慮：①具有CATTI口譯（二級或三級）或同類高水平口譯證書；②具有醫(yī)藥、生物等相關行業(yè)背景知識或實習經驗；③對GMP、FDA法規(guī)有基本了解；④應屆畢業(yè)生中成績優(yōu)異、英語實踐能力突出者。