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崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)前期調(diào)研、信息收集匯總分析；
2.根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，編寫產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)文件，包括新產(chǎn)品的原材料、產(chǎn)品尺寸規(guī)格等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方式，物料供應(yīng)要求等；
3.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)工作，確定主要性能參數(shù)、結(jié)構(gòu)特征、產(chǎn)品工藝，建立產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，輸出相應(yīng)技術(shù)資料，確保設(shè)計出的產(chǎn)品符合法規(guī)和市場需求；
4.參與新產(chǎn)品工藝驗證，包括：關(guān)鍵工序/特殊過程驗證及確認(rèn)、包裝驗證等；
5.參與新產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)化、技術(shù)文件輸出，保證生產(chǎn)工藝的可操作性和可重復(fù)性；
6.負(fù)責(zé)組織開展產(chǎn)品風(fēng)險管理活動；
7.按要求組織新產(chǎn)品試生產(chǎn)，對生產(chǎn)工藝員進(jìn)行生產(chǎn)工藝培訓(xùn)，保證生產(chǎn)人員嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位要求進(jìn)行生產(chǎn)；
8.負(fù)責(zé)試產(chǎn)批生產(chǎn)記錄、包裝記錄的收集整理、歸檔保管；
9.完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的任務(wù)。
任職要求
1.學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷；
2.專業(yè)要求：材料學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物工程、化學(xué)、制藥工程、藥學(xué)、醫(yī)療器械工程等相關(guān)專業(yè)
3.工作經(jīng)驗：具有1-2年醫(yī)療器械研發(fā)工作經(jīng)驗；
4.積極主動，擅長解決問題