崗位職責:
1. 負責公司原料藥或制劑研發(fā)項目的質(zhì)量研究,以及相關人員的管理,確保研發(fā)項目順利推進。
2. 指導研發(fā)項目質(zhì)量研究整體方案制定,并監(jiān)督實施;
3. 指導并解決質(zhì)量研究中關鍵技術問題,負責技術攻關;
4. 負責組織藥學研究資料整理和CTD申報資料等技術文件的審核與修訂;
5. 根據(jù)FDA、NMPA、ICH等相關法規(guī)及指導原則,對研究數(shù)據(jù)資料進行整理,確保研究數(shù)據(jù)的完整性和真實性;
6.協(xié)助上級領導對研發(fā)團隊進行管理,完成領導布置的其他工作任務。
任職資格:
1. 本科及以上學歷,碩士更佳,藥學、藥物分析、分析化學等相關專業(yè);
2. 5年以上分析研發(fā)工作經(jīng)驗,3年以上部門或團隊管理經(jīng)驗;
3. 具備豐富的原料藥或制劑項目質(zhì)量研究開發(fā)經(jīng)驗,熟悉國內(nèi)藥品注冊法規(guī)與研發(fā)技術要求,近5年有主導項目研發(fā)并成功申報經(jīng)驗;
4. 熟悉研發(fā)實驗室的日常管理及藥品注冊現(xiàn)場檢查規(guī)范;
5. 具備良好的溝通能力、有較強的團隊領導能力,協(xié)作能力和創(chuàng)新能力。