崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)公司原料藥或制劑研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量研究,以及相關(guān)人員的管理,確保研發(fā)項(xiàng)目順利推進(jìn)。
2. 指導(dǎo)研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量研究整體方案制定,并監(jiān)督實(shí)施;
3. 指導(dǎo)并解決質(zhì)量研究中關(guān)鍵技術(shù)問題,負(fù)責(zé)技術(shù)攻關(guān);
4. 負(fù)責(zé)組織藥學(xué)研究資料整理和CTD申報(bào)資料等技術(shù)文件的審核與修訂;
5. 根據(jù)FDA、NMPA、ICH等相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則,對(duì)研究數(shù)據(jù)資料進(jìn)行整理,確保研究數(shù)據(jù)的完整性和真實(shí)性;
6.協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行管理,完成領(lǐng)導(dǎo)布置的其他工作任務(wù)。
任職資格:
1. 本科及以上學(xué)歷,碩士更佳,藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2. 5年以上分析研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),3年以上部門或團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);
3. 具備豐富的原料藥或制劑項(xiàng)目質(zhì)量研究開發(fā)經(jīng)驗(yàn),熟悉國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)法規(guī)與研發(fā)技術(shù)要求,近5年有主導(dǎo)項(xiàng)目研發(fā)并成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn);
4. 熟悉研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的日常管理及藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查規(guī)范;
5. 具備良好的溝通能力、有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力,協(xié)作能力和創(chuàng)新能力。