職位描述
二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位職責：
1.負責制定和執(zhí)行公司的產(chǎn)品注冊計劃；
2.負責識別相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)和標準，為產(chǎn)品注冊提供基本的咨詢建議，開展內(nèi)部培訓;
3.按照相關(guān)法律法規(guī)及標準要求，進行注冊申報資料的整理、編寫、報送、檢驗和注冊進度跟蹤；
4.負責相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗的申請及跟蹤；
5.負責協(xié)調(diào)公司其他部門配合注冊工作;
6.負責和藥監(jiān)部門、檢測機構(gòu)、第三方合作機構(gòu)建立有效的溝通。
任職要求：
1.理工科背景，本科及以上學歷，學習能力、溝通能力、主觀能動性強；
2.具備1年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，有1個以上產(chǎn)品的注冊經(jīng)驗；
3.接受過相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)系統(tǒng)培訓；
4.熟悉并掌握中國醫(yī)療器械管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導原則；
5.有源產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，或軟件注冊，或獨立軟件注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
1.負責制定和執(zhí)行公司的產(chǎn)品注冊計劃；
2.負責識別相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)和標準，為產(chǎn)品注冊提供基本的咨詢建議，開展內(nèi)部培訓;
3.按照相關(guān)法律法規(guī)及標準要求，進行注冊申報資料的整理、編寫、報送、檢驗和注冊進度跟蹤；
4.負責相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗的申請及跟蹤；
5.負責協(xié)調(diào)公司其他部門配合注冊工作;
6.負責和藥監(jiān)部門、檢測機構(gòu)、第三方合作機構(gòu)建立有效的溝通。
任職要求：
1.理工科背景，本科及以上學歷，學習能力、溝通能力、主觀能動性強；
2.具備1年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，有1個以上產(chǎn)品的注冊經(jīng)驗；
3.接受過相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)系統(tǒng)培訓；
4.熟悉并掌握中國醫(yī)療器械管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導原則；
5.有源產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，或軟件注冊，或獨立軟件注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
工作地點
余杭區(qū)浙江(杭州)數(shù)字·健康產(chǎn)業(yè)園2幢4樓
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職位發(fā)布者
于女士/人事經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
杭州愛聽科技有限公司杭州愛聽科技有限公司（愛可聲助聽器），自2011年創(chuàng)立，專注國產(chǎn)數(shù)字助聽器芯片研發(fā)，是國內(nèi)首家擁有助聽器算法的高端全數(shù)字助聽器生產(chǎn)商。公司榮獲國家科技部重點研發(fā)計劃項目承接單位、杭州亞運會官方助聽設備供應商及世衛(wèi)組織中國助聽器唯一供應商等殊榮，同時被認證為國家高新技術(shù)企業(yè)和浙江省專精特新企業(yè)和浙江省級聽力輔具研發(fā)中心。愛聽科技與中國殘疾人輔具中心合作成立中國輔具技術(shù)研究所愛聽智能聽力輔具研究中心，并參與制定了助聽器通道的定義和檢測標準，以及助聽器功能定義和檢測的行業(yè)標準，為行業(yè)的規(guī)范化、標準化發(fā)展做出了重要貢獻。此外，企業(yè)秉持科技創(chuàng)新與慈善公益并重的理念，入選中國企業(yè)慈善公益500強及2021中國十大愛心扶殘企業(yè)。旗下品牌愛可聲助聽器的品牌信仰是客戶第一、精益求精，讓全球聽障人士用得起用得好高品質(zhì)助聽器為企業(yè)使命，不斷通過技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品品牌實現(xiàn)企業(yè)品牌戰(zhàn)略；通過一帶一路出海戰(zhàn)略，逐步實現(xiàn)企業(yè)的全球化和國際化。
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