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崗位職責(zé)： 1、臨床試驗(yàn)啟動(dòng)、資料準(zhǔn)備及過程監(jiān)控； 2、負(fù)責(zé)試驗(yàn)過程中試驗(yàn)操作及異常情況的反饋及處理，對臨床試驗(yàn)過程中數(shù)據(jù)及記錄的真實(shí)性負(fù)責(zé)； 3、臨床試驗(yàn)過程中問題收集匯總及各機(jī)構(gòu)流程梳理； 4、協(xié)助注冊資料編寫及審核。 任職需求： 1、本科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)藥、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)； 2、具有1年及以上醫(yī)療器械注冊申報(bào)、臨床試驗(yàn)相關(guān)工作（可接受醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)應(yīng)屆生）； 3、熟悉GCP相關(guān)法規(guī)及臨床試驗(yàn)SOP，能熟練撰寫臨床試驗(yàn)相關(guān)文件； 4、熟悉POCT產(chǎn)品的性能指標(biāo)驗(yàn)證、臨床測試評價(jià)； 5、熟悉體外診斷試劑產(chǎn)品注冊相關(guān)規(guī)定，有臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)或CE認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 6、有責(zé)任心、踏實(shí)、細(xì)致，有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，語言表達(dá)能力，團(tuán)隊(duì)意識強(qiáng)。