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2、物料管理： 批準所有物料的合格供應商名錄，確保所有物料均從合格供應商處購買，對物料的供應商選擇有決定權(quán)。 確保物料使用前均已經(jīng)過檢測評價放行。組織相關(guān)人員進行供應商審計。 3、中間體/原料成品管理 確保所有中間體和成品檢測完成后，由QA審核批生產(chǎn)記錄評估中間體/成品是否符合要求，作出是否放行的決定，并在外包裝上粘貼合格證。 4、確保所有產(chǎn)品進行了年度質(zhì)量回顧，批準年度質(zhì)量回顧報告。 5、驗證管理 確保所有新產(chǎn)品/工藝變更等實施前均進行了風險評估，審核風險評估報告。 6、審核各公用設(shè)施（純化水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)等）驗證方案和報告。批準各產(chǎn)品工藝、清潔、設(shè)備驗證等驗證方案和報告。批準各產(chǎn)品分析方法驗證/確認。 7、其他 批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)及委托檢測。審核廠房設(shè)施、設(shè)備維護保養(yǎng)、環(huán)境監(jiān)測、供應商審計、GMP自檢等年度計劃。 審核取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。審核與質(zhì)量有關(guān)的各類管理文件。 審核各產(chǎn)品工藝規(guī)程及批生產(chǎn)記錄。審核各成產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告。組織各部門定期召開質(zhì)量分析會。 確保完成產(chǎn)品穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)。