職位描述
臨床試驗GCP
職責范圍：
1. 作為申辦方和項目的主要聯(lián)系人，與申辦方建立和維護良好的關系。
2. 領導、管理和與跨部門團隊就區(qū)域或全球跨學科項目/研究進行溝通，以確保按
時并在預內(nèi)完成項目，并負責同時管理一個或多個項目。
3. 管理項目以達到公司和申辦方的要求和滿意。包括管理資源、預算、里程碑、
時間表和質量。
4. 根據(jù)藥品臨床試驗管理規(guī)范、監(jiān)管義務、研究者誠信以及遵守研究方案和流程
所需的最高標準，計劃、啟動、開展和組織臨床試驗。
5. 持續(xù)評估項目的資源需求，以確保資源的適當分配。
6. 直接與制藥和生物技術公司（統(tǒng)稱為申辦方）協(xié)作，全面負責管理臨床試驗/項
目各方面的預算、進度和質量。
7. 與申辦方密切合作，監(jiān)督項目特定流程和要求的實施，以確保滿足研究目標和
期望（按時、按預算、保證質量）。
8. 解決問題或推薦解決方案，管理計劃或預算的偏差。
究預算和合同）、月度客戶/中心發(fā)票、月度監(jiān)測報告、工作進展報告和其他文
件。
11.計劃、協(xié)調和領導研究團隊的定期會議，并出席研究者會議、研究中心啟動會議和/或研究中心結束會議。
1. 作為申辦方和項目的主要聯(lián)系人，與申辦方建立和維護良好的關系。
2. 領導、管理和與跨部門團隊就區(qū)域或全球跨學科項目/研究進行溝通，以確保按
時并在預內(nèi)完成項目，并負責同時管理一個或多個項目。
3. 管理項目以達到公司和申辦方的要求和滿意。包括管理資源、預算、里程碑、
時間表和質量。
4. 根據(jù)藥品臨床試驗管理規(guī)范、監(jiān)管義務、研究者誠信以及遵守研究方案和流程
所需的最高標準，計劃、啟動、開展和組織臨床試驗。
5. 持續(xù)評估項目的資源需求，以確保資源的適當分配。
6. 直接與制藥和生物技術公司（統(tǒng)稱為申辦方）協(xié)作，全面負責管理臨床試驗/項
目各方面的預算、進度和質量。
7. 與申辦方密切合作，監(jiān)督項目特定流程和要求的實施，以確保滿足研究目標和
期望（按時、按預算、保證質量）。
8. 解決問題或推薦解決方案，管理計劃或預算的偏差。
9. 為申辦方和管理層設置、維護、執(zhí)行和實施與項目相關的文檔、檔案和文件、項目數(shù)據(jù)庫、項目時間表和流程，以及跟蹤系統(tǒng)或其他跟蹤/分析工具。
10.審核、定稿和批準來自研究中心的所有與研究相關的監(jiān)管和管理文件（包括研究預算和合同）、月度客戶/中心發(fā)票、月度監(jiān)測報告、工作進展報告和其他文
件。
11.計劃、協(xié)調和領導研究團隊的定期會議，并出席研究者會議、研究中心啟動會議和/或研究中心結束會議。
任職資格和要求：
1. 本科及以上學歷，護理、藥學或其他科學相關專業(yè)背景。
2. 至少 6 年的臨床研究經(jīng)驗，至少 3 年的項目管理經(jīng)驗。
3. 具有深厚的 ICH-GCP 指南、當?shù)?GCP 指南和法規(guī)知識。
4. 對跨職能流程、臨床試驗流程和監(jiān)管環(huán)境的深刻理解。
5. 很強的計算機/技術能力，包括 MS Word、MS Excel、PowerPoint 和 MS
Project（或類似的項目管理工具）。
6. 有效的書面和口頭溝通技巧，最好能說一口流利的英語和當?shù)卣Z言。
7. 出色的組織、領導和人際交往能力。
8. 品格高尚和具有專業(yè)精神。
9. 能夠獨立管理時間和工作。
10.主動履行職責，具有良好的分析和解決問題的能力。
11.能夠處理多項任務，并能在最少的監(jiān)督下完成分配的任務。
12.一絲不茍，能夠在快節(jié)奏的環(huán)境中工作。
13.需要時能在壓力和具有挑戰(zhàn)的時間表下工作。
14.需要時能出差。
15.具有強烈的責任感、敬業(yè)精神、強烈的職業(yè)道德和自律能力。
1. 本科及以上學歷，護理、藥學或其他科學相關專業(yè)背景。
2. 至少 6 年的臨床研究經(jīng)驗，至少 3 年的項目管理經(jīng)驗。
3. 具有深厚的 ICH-GCP 指南、當?shù)?GCP 指南和法規(guī)知識。
4. 對跨職能流程、臨床試驗流程和監(jiān)管環(huán)境的深刻理解。
5. 很強的計算機/技術能力，包括 MS Word、MS Excel、PowerPoint 和 MS
Project（或類似的項目管理工具）。
6. 有效的書面和口頭溝通技巧，最好能說一口流利的英語和當?shù)卣Z言。
7. 出色的組織、領導和人際交往能力。
8. 品格高尚和具有專業(yè)精神。
9. 能夠獨立管理時間和工作。
10.主動履行職責，具有良好的分析和解決問題的能力。
11.能夠處理多項任務，并能在最少的監(jiān)督下完成分配的任務。
12.一絲不茍，能夠在快節(jié)奏的環(huán)境中工作。
13.需要時能在壓力和具有挑戰(zhàn)的時間表下工作。
14.需要時能出差。
15.具有強烈的責任感、敬業(yè)精神、強烈的職業(yè)道德和自律能力。
工作地點
江寧區(qū)南京生命科技小鎮(zhèn)加速帶乾德路5號8號樓
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米度(南京)生物技術有限公司
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職位發(fā)布者
鄒燕/人事主管
三日內(nèi)活躍立即溝通
米度(南京)生物技術有限公司米度（南京）生物技術有限公司，簡稱米度生物（MITRO Biotec），專注于分子影像轉化醫(yī)學研究，主要從事分子影像藥物研發(fā)外包、藥物標記合成、新型核醫(yī)學示蹤劑及分子探針研究、腫瘤靶向治療技術研究。米度生物利用先進核醫(yī)學設備和活體分子影像技術，為新藥研發(fā)提供從動物到人體的全流程技術服務。臨床前研究方面，通過活體分子影像技術，動態(tài)、定量、精準獲取小動物體內(nèi)藥代動力學（PK）和藥效學（PD）數(shù)據(jù)，對國內(nèi)外制藥企業(yè)、高校院所、臨床醫(yī)療機構等提供從藥物篩選、分布代謝、療效及安全性評價等的一系列的藥物研發(fā)整體解決方案和全套技術服務，幫助客戶降低藥研成本、縮短研發(fā)周期、加快新藥上市。臨床研究方面，利用人體PET、SPECT等先進分子影像技術手段，開展臨床0期（人體微劑量，HumanMicrodosing）研究及指導個體化醫(yī)療（Personalized Medicine）實踐，加快藥物研發(fā)，降低失敗風險，服務百姓健康，為科研成果直接轉化開辟出新途徑。分子影像技術具有活體顯像、自身對照、連續(xù)觀察、動態(tài)定量等特點，縮短研發(fā)周期、加快新藥上市。
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