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崗位職責： 1、負責建立健全細胞中心質量管理體系，負責組織開展內(nèi)審及外部迎檢工作。 2、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質量標準或廠家提供的質量標準或內(nèi)控標準。 3、在產(chǎn)品放行前確保質量部已完成對批記錄的審核。 4、確保完成所有規(guī)定的檢驗。 5、負責組織相關人員對質量管理文件的編寫和修訂，負責組織相關人員對細胞中心全部GMP文件進行審核或批準。 6、制訂批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程 7、審核和批準所有與質量有關的變更。 8、確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。 9、監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)。 10、確保完成各種必要的確認或驗證工作。 11、根據(jù)需要確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。 12、負責組織制訂質量部所有人員的工作范圍、職責和權限。負責組織對QA和QC人員的專業(yè)培訓，負責組織細胞中心各類人員的GMP和質量意識的培訓和教育工作，進行指導監(jiān)督及提出改進建議。 13、組織評估和批準物料供應商。 14、確保質量控制和質量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。 15、監(jiān)控可能影響產(chǎn)品質量的各種因素。完成上級領導布置的其它工作。 16、定期通報各有關部門質量檢查結果，對存在的質量問題進行分析、探討，制訂糾正和預防措施并組織實施。 主要要求： 1. 質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷且副高級職稱及以上，至少五年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗。 2. 質量管理負責人應具有與職責相關的專業(yè)知識和能力，其中至少三年以上無菌生物制品生產(chǎn)和質量管理的實踐工作經(jīng)驗。質量管理負責人應當參與所有與質量有關的活動，包括從原材料的運輸、接收、生物技術制劑生產(chǎn)和質檢、成品放行、貯存和運輸?shù)娜^程，確保藥品質量和合規(guī)要求。 3. 至少3年及以上質量部負責人工作經(jīng)驗。