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1.認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，接受藥品監(jiān)督管理部門和其他部門的監(jiān)督與檢查。
2.遵守公司質(zhì)量管理方面的各項規(guī)定，貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針、目標。
3.確保生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生及時監(jiān)控。
4.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核。
5. 審核所有與質(zhì)量有關的變更。
6. 確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。
7 .監(jiān)督委托生產(chǎn)。
4.3.8 監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)。
4.3.9 協(xié)調(diào)配合完成各種必要的確認或驗證工作，審核確認或驗證方案和報告。
4.3.10 起草自檢計劃并參與自檢工作。
4.3.11 評估物料供應商，確保所有供應商已經(jīng)質(zhì)量負責人批準。
4.3.12 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理。
4.3.13 審核產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。
4.3.14 確保質(zhì)量保證人員及企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。
4.3.15 確保質(zhì)量投訴得到了正確的調(diào)查和處理。
4.3.16 監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。
4.3.17 監(jiān)督生產(chǎn)過程GMP執(zhí)行狀況。
4.3.18 監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
4.3.19 對新產(chǎn)品研制、中試計劃、質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程的制訂進行審核。
4.3.20 審核上報藥品監(jiān)督管理部門的有關技術(shù)、質(zhì)量書面材料。
4.3.21 審核不合格品處理程序。
4.3.22 確保GMP文件和各種審批過的各種批記錄進行了存檔。
4.3.23 制定及實施環(huán)境監(jiān)測計劃，協(xié)調(diào)與質(zhì)控部共同監(jiān)測潔凈區(qū)（室）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。
4.3.24 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況。
4.3.25 對質(zhì)量保證部人員進行監(jiān)督、管理和考核。
4.3.26 負責對本部門安全工作進行檢查與管理。
4.3.27 完成上級領導交辦的其他工作。
1.認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，接受藥品監(jiān)督管理部門和其他部門的監(jiān)督與檢查。
2.遵守公司質(zhì)量管理方面的各項規(guī)定，貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針、目標。
3.確保生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生及時監(jiān)控。
4.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核。
5. 審核所有與質(zhì)量有關的變更。
6. 確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。
7 .監(jiān)督委托生產(chǎn)。
4.3.8 監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)。
4.3.9 協(xié)調(diào)配合完成各種必要的確認或驗證工作，審核確認或驗證方案和報告。
4.3.10 起草自檢計劃并參與自檢工作。
4.3.11 評估物料供應商，確保所有供應商已經(jīng)質(zhì)量負責人批準。
4.3.12 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理。
4.3.13 審核產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。
4.3.14 確保質(zhì)量保證人員及企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。
4.3.15 確保質(zhì)量投訴得到了正確的調(diào)查和處理。
4.3.16 監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。
4.3.17 監(jiān)督生產(chǎn)過程GMP執(zhí)行狀況。
4.3.18 監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
4.3.19 對新產(chǎn)品研制、中試計劃、質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程的制訂進行審核。
4.3.20 審核上報藥品監(jiān)督管理部門的有關技術(shù)、質(zhì)量書面材料。
4.3.21 審核不合格品處理程序。
4.3.22 確保GMP文件和各種審批過的各種批記錄進行了存檔。
4.3.23 制定及實施環(huán)境監(jiān)測計劃，協(xié)調(diào)與質(zhì)控部共同監(jiān)測潔凈區(qū)（室）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。
4.3.24 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況。
4.3.25 對質(zhì)量保證部人員進行監(jiān)督、管理和考核。
4.3.26 負責對本部門安全工作進行檢查與管理。
4.3.27 完成上級領導交辦的其他工作。