職位描述:
1、依據(jù)ICH GCP、公司SOP及試驗(yàn)方案要求,主導(dǎo)制定臨床試驗(yàn)整體項(xiàng)目管理計(jì)劃,全面負(fù)責(zé)項(xiàng)目的啟動(dòng)、執(zhí)行、監(jiān)控與閉環(huán)管理;
2、獨(dú)立負(fù)責(zé)II–IV期臨床研究項(xiàng)目的組織實(shí)施,統(tǒng)籌項(xiàng)目進(jìn)度、預(yù)算與質(zhì)量三個(gè)目標(biāo),確保項(xiàng)目?jī)?yōu)質(zhì)高效交付;
3、參與研究中心、CRO及實(shí)驗(yàn)室等合作方的篩選、評(píng)估與關(guān)系維護(hù),保障項(xiàng)目資源與質(zhì)量基礎(chǔ);
4、參與臨床研究方案、CRF等關(guān)鍵文件的設(shè)計(jì)與修訂,提供科學(xué)可行、符合注冊(cè)要求的專業(yè)建議;
5、組織并協(xié)調(diào)內(nèi)外部項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員,明確分工與目標(biāo),推動(dòng)項(xiàng)目按計(jì)劃執(zhí)行,具備風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判與應(yīng)急處理能力。
6、參與新項(xiàng)目的商務(wù)競(jìng)標(biāo),負(fù)責(zé)技術(shù)方案設(shè)計(jì)、可行性評(píng)估、報(bào)價(jià)策略制定及客戶面對(duì)面答辯,助力業(yè)務(wù)增長(zhǎng)。
崗位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景;
2、具備2年以上醫(yī)藥企業(yè)或CRO公司臨床項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),有II–IV期試驗(yàn)全程管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、熟悉ICH-GCP、藥品注冊(cè)法規(guī)及臨床研究全流程操作,具備良好的合規(guī)意識(shí);
4、優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)管理能力,能夠高效組織內(nèi)外部資源并推動(dòng)項(xiàng)目執(zhí)行;
5、具備較強(qiáng)的抗壓能力和多任務(wù)處理能力,能適應(yīng)快節(jié)奏項(xiàng)目環(huán)境。