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更新于 7月16日

醫(yī)學總監(jiān)

2.5-5萬
  • 南京建鄴區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)學監(jiān)查
崗位職責:
1、根據(jù)公司整體戰(zhàn)略及管線,執(zhí)行和制定所負責產(chǎn)品臨床開發(fā)計劃,充分評估開發(fā)策略風險并制定應急預案,提供專業(yè)醫(yī)學建議,完成階段性目標并充分控制預算。
2、負責相關產(chǎn)品醫(yī)學資料的籌備,與各職能團隊合作,主導監(jiān)管溝通或遞交過程中的醫(yī)學資料并充分保證質(zhì)量,如:IND/NDA/BLA/BTD/OOD 等,主導并提供臨床中心機構(gòu)及倫理委員會所需的醫(yī)學資料并保證質(zhì)量,如臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書等,參與其他核心文件的審閱,如CRF、日記卡及臨床試驗相關資料。
3、承擔所負產(chǎn)品的醫(yī)學監(jiān)查工作,制定醫(yī)學監(jiān)查計劃,定期審閱并總結(jié)臨床數(shù)據(jù),與中心研究者保持密切有效地溝通,與項目組內(nèi)部持續(xù)緊密協(xié)作,及時解決中心層面及項目組內(nèi)部存在的醫(yī)學問題。
4、在安全負責人(PV Head)的支持下,從醫(yī)學角度協(xié)助監(jiān)督藥物的安全性,包括臨床研究中患者的安全問題和信號檢測。
5、促進和協(xié)助醫(yī)學部SOP 及SOP Form 的優(yōu)化或更新,按需為跨職能團隊SOP 及SOP Form 更新提供醫(yī)學建議。
6、與內(nèi)部注冊團隊密切合作,確保遵守與醫(yī)藥行業(yè)相關的法律法規(guī)及各項指導原則。
7、與KOLs 保持密切交流,以確保將最新臨床醫(yī)學思路納入臨床開發(fā)計劃,同步考慮新的醫(yī)學開發(fā)方法和新的潛在靶點。
8、根據(jù)需要支持BD 合作和聯(lián)盟管理活動,包括盡調(diào)、投融資工作醫(yī)學資料提供、為評估候選產(chǎn)品提供醫(yī)學意見,并確保與合作伙伴開展合作。
9、與PR 部門及相關團隊溝通外部臨床信息展示重點并提供內(nèi)容,制定和執(zhí)行發(fā)表策略。
10、負責相關產(chǎn)品外部各方的醫(yī)學對接,如監(jiān)管機構(gòu)、KOL、倫理醫(yī)學問題、外部顧問;承擔所負責產(chǎn)品的內(nèi)部醫(yī)學溝通,與各職能團隊充分溝通并協(xié)作,如臨床藥理、統(tǒng)計、臨床運營、藥物警戒、注冊、生物標志物、研發(fā)團隊、毒理安評及BD 團隊等;并向內(nèi)部決策委員會定期匯報。
11、公司和部門安排的其他工作任務。

工作地點

建鄴區(qū)南京維立志博生物科技股份有限公司

職位發(fā)布者

高女士/人事

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo南京維立志博生物科技股份有限公司
南京維立志博生物科技股份有限公司是一家臨床階段的生物科技公司,致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化,以滿足中國及全球在腫瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未獲滿足的醫(yī)療需求。公司憑借專有技術平臺及強大的藥物開發(fā)能力,已設計合理且具差異化的包括12款創(chuàng)新候選藥物在內(nèi)的豐富管線,其中6款已成功進入臨床階段。公司的腫瘤產(chǎn)品組合提供廣泛的癌癥治療選擇,在單一治療及聯(lián)合治療方面有巨大的潛力。公司將不斷拓展創(chuàng)新,為廣大患者提供安全、有效、可及、可負擔的新藥,滿足尚未滿足的醫(yī)藥需求。公司研發(fā)中心設立在南京市建鄴區(qū)南京新城科技園的“紫金(建鄴)科技創(chuàng)業(yè)特別社區(qū)”內(nèi),交通便利,區(qū)位優(yōu)越。同時在江北新區(qū)醫(yī)藥谷擁有7000m2中試生產(chǎn)基地在建。公司官網(wǎng)地址:www.leadsbiolabs.com公司福利:1.足額繳納五險一金;2.周末雙休、帶薪年假、福利個假、法定節(jié)假日;3.年終獎金、節(jié)日福利、高溫福利、員工關懷福利;4.交通補貼、午餐補貼、通訊補貼等;5.年度體檢、定期團建、年度旅游;6.股權(quán)期權(quán)激勵。
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