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QA主管

7000-10000元
  • 馬鞍山當(dāng)涂縣
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師QC
崗位職責(zé):
1、在質(zhì)量管理部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下,認(rèn)真貫徹《藥品管理法》和GMP,推進(jìn)企業(yè)實(shí) 施GMP,并協(xié)調(diào)、督促各部門(mén)執(zhí)行GMP,負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、物料監(jiān)控、人員監(jiān)督;
2、負(fù)責(zé)審核成品、半成品(中間產(chǎn)品)、原輔料、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及取樣和留樣管理規(guī)程等,負(fù)責(zé)起草、制訂、修訂、審核有關(guān)管理制度,負(fù)責(zé)工藝規(guī)程及有關(guān)技術(shù)文件的審核;
3、負(fù)責(zé)對(duì)物料供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系進(jìn)行了解和評(píng)估,以保證供應(yīng)商提供的
物料是在符合公司要求的條件下生產(chǎn)出來(lái)的;
4、負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)廠物料進(jìn)行編號(hào),對(duì)物料的接收、貯存、發(fā)放過(guò)程及倉(cāng)庫(kù)的清潔
衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)控,對(duì)貯存物料的記錄、狀態(tài)標(biāo)記管理進(jìn)行檢查;
5、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄和批監(jiān)控記錄的進(jìn)行審核,整
理歸檔,并保存至產(chǎn)品有效期后一年;
6、負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量保證QA的職責(zé),并進(jìn)行管理、監(jiān)督及考核,保證監(jiān)督工作正
常進(jìn)行;
7、負(fù)責(zé)質(zhì)量保證QA業(yè)務(wù)技術(shù)方面的指導(dǎo)和培訓(xùn),對(duì)車(chē)間產(chǎn)品質(zhì)量和GMP實(shí)施
情況進(jìn)行考核;
8、負(fù)責(zé)GMP文件管理工作,GMP文件的保管和分發(fā),為各部門(mén)提供有關(guān)質(zhì)量方
面的資料;
9、負(fù)責(zé)對(duì)退回藥品和不合格產(chǎn)品簽署處理意見(jiàn);
10、負(fù)責(zé)編寫(xiě)留樣產(chǎn)品質(zhì)量的分析報(bào)告;負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)上報(bào);
11、負(fù)責(zé)用戶來(lái)信的登記、調(diào)查、參與用戶來(lái)信處理;
12、負(fù)責(zé)處理用戶反饋的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題,并會(huì)同有關(guān)部門(mén)進(jìn)行分析研究,制訂
糾正措施;
13、參與處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴工作和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,按照公司制定的有關(guān)規(guī)
定進(jìn)行妥善處理,并分析原因,實(shí)施糾正措施,改正工作中的缺陷。
14、負(fù)責(zé)自檢計(jì)劃制定,GMP自查工作的協(xié)調(diào)、實(shí)施和總結(jié)工作;
15、負(fù)責(zé)驗(yàn)證計(jì)劃制定,驗(yàn)證方案初審,驗(yàn)證工作的實(shí)施和驗(yàn)證工作的總結(jié)。
任職資格
1、具有生物制藥或藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,有執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)優(yōu)先;
2、具有至少三年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),具有較強(qiáng)的觀察、 判斷能力及較強(qiáng)的責(zé)任心;
3、熟悉GMP條款,會(huì)操作電腦;
4、有生物制藥QA主管工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
4、具備崗位所要求的計(jì)劃、協(xié)調(diào)、督導(dǎo)、決策等管理能力。
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工作地點(diǎn)

馬鞍山當(dāng)涂縣泰恩康制藥

職位發(fā)布者

劉歡/人事主管

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安徽泰恩康制藥有限公司
安徽泰恩康制藥有限公司為廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司(證券代碼:831173)全資子公司,位于馬鞍山市當(dāng)涂縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi)。作為馬鞍山市農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化龍頭企業(yè),天??诞?dāng)涂廠區(qū)占地面積100畝,毫州分廠區(qū)占地面積40畝,主要以生產(chǎn)中藥制劑為主,目前有丸劑(濃縮丸、蜜丸、水蜜丸、水丸)、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑四條生產(chǎn)線,員工202人,其中專業(yè)技術(shù)人員70余人,擁有各類(lèi)設(shè)備260余臺(tái)(套),年生產(chǎn)丸劑50億粒、片劑13500萬(wàn)片、顆粒劑3600萬(wàn)袋。公司常年生產(chǎn)的品種為33個(gè),可以提供滿足不同客戶需求的規(guī)格產(chǎn)品?!疤旄?怠迸茷蹼u白鳳丸及六味地黃丸等系列丸劑深受市場(chǎng)歡迎。泰恩康于2014年斥巨資建設(shè)亳州分公司廠區(qū),按照國(guó)家新規(guī)要求建造中藥飲片及中藥提取生產(chǎn)車(chē)間,現(xiàn)已進(jìn)入最后調(diào)試階段即將投入生產(chǎn),該項(xiàng)目既增加中藥飲片生產(chǎn),又滿足母公司泰恩康集團(tuán)旗下各個(gè)制藥廠的需求,解除中藥前處理工序長(zhǎng)期以來(lái)依賴委托加工的生產(chǎn)瓶頸,是泰恩康提升集團(tuán)制藥產(chǎn)業(yè)水平的關(guān)鍵點(diǎn)。泰恩康生產(chǎn)工藝精良,擁有一支高素質(zhì)生產(chǎn)研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì),自建廠以來(lái),積極開(kāi)展自主研發(fā),同時(shí)堅(jiān)持引進(jìn)技術(shù),研發(fā)工作得到蓬勃發(fā)展,多次獲得省級(jí)、市級(jí)諸多榮譽(yù)獎(jiǎng)項(xiàng),現(xiàn)為安徽省高新技術(shù)企業(yè)、安徽省民營(yíng)科技企業(yè)。天??惮F(xiàn)已擁有獨(dú)占許可專利2項(xiàng),其它專利30余項(xiàng),且保持每年3項(xiàng)專利的增長(zhǎng),多個(gè)品種獲“高新技術(shù)產(chǎn)品”稱號(hào)。泰恩康將秉承母公司廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司的企業(yè)理念“誠(chéng)信、進(jìn)取、真情”,聯(lián)合國(guó)內(nèi)知名研究所,提升研發(fā)空間,引進(jìn)國(guó)內(nèi)前沿藥物,提高制藥工藝,結(jié)合母公司良好的職業(yè)管理團(tuán)隊(duì)以及完善的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)和品牌效應(yīng),通過(guò)資源整合,引入現(xiàn)代管理手段和經(jīng)營(yíng)模式,提升天福康的持續(xù)發(fā)展能力與綜合競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力,成為高科技優(yōu)質(zhì)中藥生產(chǎn)企業(yè)。
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