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1、團(tuán)隊管理
1.1能夠輔助QC主任通過建立激勵機(jī)制，提升團(tuán)隊士氣及凝聚力。
1.2能夠按要求對團(tuán)隊人員進(jìn)行盤點，并結(jié)合部門組織優(yōu)化目標(biāo)提出團(tuán)隊優(yōu)化建議。
1.3能夠根據(jù)團(tuán)隊成員的差距，建立培訓(xùn)計劃及評估標(biāo)準(zhǔn)。
2、檢驗支持管理
2.1穩(wěn)定性管理
熟悉掌握穩(wěn)定性管理流程，并能通過趨勢分析發(fā)現(xiàn)不良趨勢，及時組織調(diào)查分析，為產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)化提出建議。
2.2設(shè)備管理
能夠組織建立設(shè)備管理流程，掌握儀器設(shè)備采購、調(diào)研、URS編制、維修保養(yǎng)、確認(rèn)與驗證等相關(guān)要求，并對QC常用儀器設(shè)備的原理有一定了解。
2.3試劑管理
能夠組織建立試劑管理流程，掌握試劑采購、貯存、驗收等相關(guān)要求。
2.4樣品管理
能夠掌握樣品管理相關(guān)要求，組織完善取樣標(biāo)準(zhǔn)操作SOP，細(xì)化取樣環(huán)境、器具、取樣位置、取樣數(shù)量、取樣數(shù)量、樣品貯存、樣品銷毀、留樣管理等相關(guān)要求，確保取樣的代表性及準(zhǔn)確性。
2.5文件管理
能夠組織進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗SOP、檢驗記錄、管理規(guī)程及輔助記錄的起草與優(yōu)化，持續(xù)提升QC文件體系的合規(guī)性及指導(dǎo)性。
同時能夠組織對檢驗記錄與報告填寫的及時性、準(zhǔn)確性進(jìn)行審核，并提出優(yōu)化意見。
3、QC合規(guī)管理
3.1熟練掌握GMP及其指南、中國藥典等法律法規(guī)，能夠?qū)炇液弦?guī)情況進(jìn)行差距分析，并組織制定系統(tǒng)性的整改計劃。
3.2組織建立QCGMP監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，實施QC電子數(shù)據(jù)與記錄管理、試劑管理、儀器設(shè)備管理、檢驗方法管理、檢驗現(xiàn)場管理等方面的定期稽查，并組織建立整改計劃，提升QC全員的合規(guī)意識，消除主要及嚴(yán)重缺陷。
3.3組織對OOS\OOT\偏差進(jìn)行調(diào)查，并形成CAPA。
4、檢驗計劃跟盯
組織對各組的檢驗計劃進(jìn)行實時跟盯，及時統(tǒng)計完成情況，并進(jìn)行通報，與組織完成與本組相關(guān)的因素導(dǎo)致的問題進(jìn)行整改提升。