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崗位職責(zé)： 1.質(zhì)量體系管理： 負(fù)責(zé)依據(jù)ISO 13485、醫(yī)療器械GMP等法規(guī)要求，建立、維護(hù)和優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系，參與內(nèi)審、管理評(píng)審及外審工作。 制定并更新質(zhì)量體系文件（如檢驗(yàn)規(guī)程等），確保符合產(chǎn)品要求。 2.產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量控制： 參與新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的質(zhì)量策劃，風(fēng)險(xiǎn)分析FMEA、驗(yàn)證與確認(rèn)工作，確保設(shè)計(jì)輸出符合安全性和有效性要求。 監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，包括原材料檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)及成品放行，對(duì)產(chǎn)品的電氣安全、無(wú)菌測(cè)試等特性進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。 3.客戶投訴與改進(jìn)管理： 處理客戶投訴及退換貨問(wèn)題，進(jìn)行原因分析，協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)等部門制定糾正預(yù)防措施，并跟蹤驗(yàn)證效果。 定期匯總質(zhì)量數(shù)據(jù)，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目，提升產(chǎn)品可靠性與客戶滿意度。 任職要求： 1.3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉有源器械、無(wú)菌器械的研發(fā)或生產(chǎn)流程； 2.精通法律法規(guī)，有13485內(nèi)審員資格證優(yōu)先； 3.熟悉滅菌驗(yàn)證、環(huán)境監(jiān)測(cè)、微生物檢測(cè)； 4.有迎檢經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。