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崗位職責(zé)： 1.建立和完善公司質(zhì)量體系，負責(zé)公司質(zhì)量文件的建立、修訂和審核； 2.負責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量管控，處理生產(chǎn)異常問題；不良事件搜集，處理及風(fēng)險評價。 3.負責(zé)供應(yīng)商資質(zhì)的評定，體系、過程和產(chǎn)品審核，推動供應(yīng)商質(zhì)量改善；質(zhì)量統(tǒng)計、質(zhì)量調(diào)查、處理客戶質(zhì)量投訴； 4.按照相關(guān)檢驗規(guī)程或規(guī)范對微生物、無菌等相關(guān)控制項目進行監(jiān)控； 5.按照相關(guān)規(guī)定統(tǒng)籌環(huán)境(風(fēng)速，塵埃粒子，沉降菌)、純化水(化學(xué)及微生物)檢測，各產(chǎn)品線的體系及驗證工作； 6.組織新產(chǎn)品先期質(zhì)量規(guī)劃，制定各研發(fā)階段項目的質(zhì)量要求，對新產(chǎn)品的階段性資料及注冊資料填寫及完善； 7.主導(dǎo)開展內(nèi)外部審核、管理評審、糾正預(yù)防措施的制定及落實； 8.制定部門工作計劃及預(yù)算，負責(zé)對質(zhì)量管理部員工日常工作的監(jiān)督和考核； 9.負責(zé)公司員工質(zhì)量管理培訓(xùn)計劃制定并按計劃實施落實； 10.上級交代的其他工作。 職位要求： 1.大學(xué)及以上學(xué)歷； 熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系； 2.三年以上二類三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，主導(dǎo)三類產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦理和ISO 13485認證經(jīng)歷； 3. 熟悉滅菌工藝流程; 具有醫(yī)療器械上市后監(jiān)督實戰(zhàn)經(jīng)驗 ； 4.熟悉國家及本市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標準。 5.較強的學(xué)習(xí)能力、管理能力、判斷和決策能力、人際溝通協(xié)調(diào)能力、計劃與執(zhí)行能力。