工作內(nèi)容:
1、參與或負(fù)責(zé)研發(fā)項目全生命周期管理(立項、開發(fā)、工藝驗證到轉(zhuǎn)產(chǎn)),重點推進(jìn)診斷試劑的工藝開發(fā)與優(yōu)化,負(fù)責(zé)各階段技術(shù)文檔的輸出與合規(guī)審核;
2、執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求,獨立完成產(chǎn)品風(fēng)險管理(GB/T 42061/42062)和注冊資料編寫,確保研發(fā)流程符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn);
3、統(tǒng)籌開展產(chǎn)品性能驗證及臨床試驗,負(fù)責(zé)臨床試驗方案設(shè)計和協(xié)助實施、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析與研究報告撰寫,支持產(chǎn)品的臨床評價和注冊申報工作;
4、作為技術(shù)接口協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門工作,主導(dǎo)工藝轉(zhuǎn)化技術(shù)對接,監(jiān)控項目節(jié)點目標(biāo)達(dá)成情況并推進(jìn)風(fēng)險問題閉環(huán);
5、完成公司領(lǐng)導(dǎo)交代的其他任務(wù),參與部門知識管理體系搭建及資料歸檔。
任職資格:
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、醫(yī)藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè),應(yīng)屆生有相關(guān)實習(xí)經(jīng)驗亦可;碩士及博士學(xué)歷優(yōu)先,博士薪資面議。
2、具有醫(yī)學(xué)背景(酶聯(lián)免疫、醫(yī)學(xué)檢驗或分子診斷相關(guān)經(jīng)驗);
3、1年以上醫(yī)療器械風(fēng)險管理經(jīng)驗或有體外診斷試劑設(shè)計開發(fā)經(jīng)驗或轉(zhuǎn)產(chǎn)經(jīng)驗優(yōu)先考慮;
4、執(zhí)行力強(qiáng),自律,學(xué)習(xí)能力強(qiáng),具有一定的分析、解決問題能力、責(zé)任心強(qiáng);
5、有較好的溝通能力,文字書寫和表達(dá)能力,邏輯清晰,不驕不躁,有團(tuán)隊合作精神;
6、熟練使用word、excel、ppt等常用的辦公軟件。