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更新于 8月27日

藥企QA

6000-10000元
  • 開封順河回族區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMPFDA化學(xué)原料藥仿制藥注冊(cè)
職位描述
工作職責(zé):

1、負(fù)責(zé)國(guó)際客戶審計(jì)時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)翻譯,確保溝通順暢無誤;

2、與海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)及當(dāng)?shù)卮砩虦贤ǎ幚韱栐兓颥F(xiàn)場(chǎng)檢查;

3、負(fù)責(zé)評(píng)估現(xiàn)有資料與目標(biāo)國(guó)法規(guī)要求的差距,確保提供給外部的文件資料符合目標(biāo)國(guó)法律法規(guī)要求;

4、負(fù)責(zé)翻譯相關(guān)英文文件并撰寫相關(guān)英文技術(shù)文件(工廠文件);

5、QA日常工作;

上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事宜。



具備能力:

1、具備本科及以上學(xué)歷,所學(xué)專業(yè)為藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè);

2、能夠熟練使用常用電腦辦公軟件;

3、英語流利,擅長(zhǎng)制藥行業(yè)專業(yè)英語的聽、說、讀、寫,能夠撰寫相關(guān)技術(shù)文件;

4、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)、性格活潑、善于對(duì)外溝通。

5、有國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

順河回族區(qū)開封明仁藥業(yè)有限公司

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開封明仁藥業(yè)責(zé)任有限公司成立于2005年,公司注冊(cè)資金5000萬元,實(shí)收5000萬元。公司控股有開封白云制藥有限公司--主要負(fù)責(zé)開展新藥中試及原有片劑產(chǎn)品生產(chǎn);鄭州大明藥物科技有限公司--專業(yè)從事新藥研發(fā)、對(duì)外技術(shù)合作及項(xiàng)目成果小試。公司的生產(chǎn)基地位于八朝古都開封黃龍經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū),公司占地50多畝,建筑面積1.4萬平方米,凈化廠房面積6000平方米。擁有凍干粉針劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液以及化學(xué)原料藥、醫(yī)藥中間體等多條生產(chǎn)線,具有年生產(chǎn)粉針劑2000萬支、化學(xué)原料藥 100噸、多肽原料藥20公斤及無菌原料藥10噸的生產(chǎn)能力。目前戰(zhàn)略品種有國(guó)家醫(yī)保乙類的心腦血管病常用藥品黃楊寧片、廣譜抗病毒一線用藥注射用單磷酸阿糖腺苷、FDA批準(zhǔn)的唯一廣譜選擇性細(xì)胞保護(hù)劑注射用氨磷汀等。自創(chuàng)立以來,公司秉承以人為本、創(chuàng)新為先的理念,累計(jì)投入數(shù)億元資金用于藥品生產(chǎn),擁有一批以化藥創(chuàng)新為目標(biāo),以化學(xué)合成多肽藥物、緩釋口服制劑、注射劑和化學(xué)原料藥合成為主要方向,融醫(yī)藥信息、中試、生產(chǎn)為一體的現(xiàn)代化醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)。其中,專業(yè)技術(shù)人員200多人,專業(yè)質(zhì)量管理人員68人。公司還聘請(qǐng)了十余名國(guó)內(nèi)知名專家、教授作為顧問。是河南唯一一家從事多肽類藥物生產(chǎn)的機(jī)構(gòu),目前已經(jīng)完成多個(gè)多肽類藥物的生產(chǎn)工作(胸腺法新、醋酸特里加壓素、醋酸去氨加壓素、西曲瑞克等)。擁有包括Waters、Hitachi、Agilent和Shimadzu在內(nèi)的高效液相色譜儀、氣相色譜、Alltech蒸發(fā)光散射檢測(cè)器、日本島津UV-2401紫外分光光度計(jì)等一系列精密儀器設(shè)備數(shù)百臺(tái)。自2008年以來成功申報(bào)化藥品種3-5類共計(jì)13個(gè),6類仿制藥物共計(jì)26個(gè),藥品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量在河南省位居首位,在全國(guó)范圍內(nèi)居前列。目前主要的產(chǎn)品涉及抗病毒藥物、免疫調(diào)節(jié)劑、腫瘤用藥、心血管病藥物、糖尿病藥物、老年病藥物等,將陸續(xù)上市。公司在發(fā)展的過程中,始終堅(jiān)持以人為本,創(chuàng)新為先,成就客戶,造福人類的經(jīng)營(yíng)理念,為國(guó)人的健康事業(yè)服務(wù)!一握明仁手,永遠(yuǎn)是朋友,明仁藥業(yè)熱忱歡迎您的加入,共謀發(fā)展!
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