根據(jù)公司及研究院項目進度要求,負責已批準項目、研究院開發(fā)項目的各項
注冊工作,確保順利開展和實施。
崗位職責
制度體系建設(shè):協(xié)助注冊相關(guān)制度體系文件的建立、完善。
政策支持:負責藥品相關(guān)政策法規(guī)的收集、整理、解讀、宣貫等,按照求每周整理更新一次,負責在研品種的注冊申報情況的動態(tài)跟蹤及時反饋相關(guān)信息。
注冊申報:負責實施對申報資料的形式審查、整合,審核,并按照要求完成 CTD資料的提交,負責跟蹤注冊申報后的受理情況、繳費,補充,跟蹤審評進度,及時,獲悉審評老師提出的問題,對問題解答的方式方法及時把控,妥善處理,同步上報。
注冊檢驗:負責注冊檢驗及發(fā)補注冊檢驗工作全過程,包括繳費、送樣、科室對 接、人員協(xié)調(diào)、過程跟蹤、問題反饋解決、取得報告書等。
現(xiàn)場核查:負責按時提交現(xiàn)場核查確認表,實施研究現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工 作的組織、協(xié)調(diào)、招待;協(xié)調(diào)公司其他相關(guān)部門;配合檢查人員完成相關(guān)文件、表單的填寫等工作。負責落實核查整改報告提交及跟蹤情況。落實推進在研項目的其他支持性工作比如一次性進口批件、參比制劑遴選等。
部門管理:負責部門內(nèi)人員培訓、考核、考勤等日常管理。
任職資格
本科及以上學歷,藥學、藥劑學、制藥工程等相關(guān)專業(yè),3 年以上化藥藥品研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗,3 年以上注冊管理相關(guān)經(jīng)驗,熟悉藥品研發(fā)基本知識,熟悉藥品注冊相關(guān)政策法規(guī), 熟練使用日常辦公軟件,具備較強整理歸納能力,具有較強的文件撰寫能力及溝通能力,有執(zhí)業(yè)藥師/中級職稱