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更新于 6月7日

藥品注冊主管

6000-10000元
  • 西安長安區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊化學原料藥中藥CAPAGMP
根據(jù)公司及研究院項目進度要求,負責已批準項目、研究院開發(fā)項目的各項
注冊工作,確保順利開展和實施。
崗位職責
制度體系建設(shè):協(xié)助注冊相關(guān)制度體系文件的建立、完善。
政策支持:負責藥品相關(guān)政策法規(guī)的收集、整理、解讀、宣貫等,按照求每周整理更新一次,負責在研品種的注冊申報情況的動態(tài)跟蹤及時反饋相關(guān)信息。
注冊申報:負責實施對申報資料的形式審查、整合,審核,并按照要求完成 CTD資料的提交,負責跟蹤注冊申報后的受理情況、繳費,補充,跟蹤審評進度,及時,獲悉審評老師提出的問題,對問題解答的方式方法及時把控,妥善處理,同步上報。
注冊檢驗:負責注冊檢驗及發(fā)補注冊檢驗工作全過程,包括繳費、送樣、科室對 接、人員協(xié)調(diào)、過程跟蹤、問題反饋解決、取得報告書等。
現(xiàn)場核查:負責按時提交現(xiàn)場核查確認表,實施研究現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工 作的組織、協(xié)調(diào)、招待;協(xié)調(diào)公司其他相關(guān)部門;配合檢查人員完成相關(guān)文件、表單的填寫等工作。負責落實核查整改報告提交及跟蹤情況。落實推進在研項目的其他支持性工作比如一次性進口批件、參比制劑遴選等。
部門管理:負責部門內(nèi)人員培訓、考核、考勤等日常管理。
任職資格
本科及以上學歷,藥學、藥劑學、制藥工程等相關(guān)專業(yè),3 年以上化藥藥品研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗,3 年以上注冊管理相關(guān)經(jīng)驗,熟悉藥品研發(fā)基本知識,熟悉藥品注冊相關(guān)政策法規(guī), 熟練使用日常辦公軟件,具備較強整理歸納能力,具有較強的文件撰寫能力及溝通能力,有執(zhí)業(yè)藥師/中級職稱

工作地點

西安長安區(qū)東新城紅光大道西段(灃東新城科技統(tǒng)籌示范基地)

職位發(fā)布者

楊女士/招聘經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo陜西麗彩藥業(yè)有限公司
陜西麗彩藥業(yè)有限公司(以下簡稱“麗彩藥業(yè)”)創(chuàng)建于2003年,是陜西麗彩實業(yè)集團致力于多元化發(fā)展戰(zhàn)略的重要產(chǎn)業(yè)板塊。陜西麗彩實業(yè)集團是一家以地產(chǎn)開發(fā)為主、醫(yī)藥科技為輔,廣涉商業(yè)運營、民俗餐飲、酒店管理、金融投資和物業(yè)服務(wù)五大領(lǐng)域的百億級集團化公司,旗下獨資、合資企業(yè)達60余家。集團發(fā)展至今,先后榮獲了“陜西省優(yōu)秀私營企業(yè)”、“陜西省最具公信力廣告品牌”及共青團中央頒發(fā)的“青年文明號”等多項榮譽,成為咸陽乃至陜西最具影響力的民營企業(yè)之一。作為麗彩集團第二大產(chǎn)業(yè)板塊,麗彩藥業(yè)在成立之初便確立了“服務(wù)人類健康,提升生命質(zhì)量,創(chuàng)造快樂人生”的企業(yè)使命。公司始終秉承“科技引領(lǐng),爭創(chuàng)一流”的企業(yè)愿景,貫徹落實“以人為本,業(yè)績?yōu)橄取钡挠萌死砟?,致力于成為中國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的先行者。歷經(jīng)十六年的發(fā)展,麗彩藥業(yè)已成長為集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的專業(yè)化醫(yī)藥企業(yè),擁有片劑、膠囊劑、顆粒劑等近二十條標準化生產(chǎn)線,涵蓋骨科、婦科、消化科、心血管科等157個品種,其中包括復(fù)方傷痛膠囊在內(nèi)的5大主力產(chǎn)品均進入國家醫(yī)保目錄。隨著銷售收入連年穩(wěn)步快速增長,2018年銷售額突破12億元,成功躋身中國中藥企業(yè)百強。近幾年來,麗彩藥業(yè)在謀求轉(zhuǎn)型和創(chuàng)新的道路上不斷開拓,逐步從營銷型驅(qū)動向產(chǎn)品型驅(qū)動、向科技型公司轉(zhuǎn)型,從中成藥向化藥、生物藥等全產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型。2019年,投資1億多元麗彩西安藥物研究院在西安灃東新城正式成立。這是一所擁有6000平米標準化實驗室和辦公場所,擁有數(shù)十臺現(xiàn)代化實驗設(shè)備和監(jiān)測儀器的新藥研發(fā)平臺。在持續(xù)性投入的同時,公司大力加強高尖端人才的引進和后備人才的培養(yǎng)(碩士及以上學歷占比45%),積極對接國內(nèi)知名高校和研發(fā)機構(gòu)(中國藥科大學、西安交通大學醫(yī)學部、西北大學等),進而形成了“自主創(chuàng)新+合作開發(fā)”的發(fā)展模式。為提高公司核心競爭力,實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展提供了新的增長動力。研究院目前在研品種十多個,劑型包括片劑,干混懸劑、小針、凍干,大輸液,涵蓋骨科、婦科、兒科、肝病、胃病等多領(lǐng)域。其中個別領(lǐng)域有望填補國內(nèi)空白!展望未來,麗彩藥業(yè)將繼續(xù)遵循以人為本的用人理念,不斷加強人才引進與培養(yǎng),不斷提升創(chuàng)新和研發(fā)實力,為渴望加入麗彩藥業(yè)的有志之士,提供優(yōu)質(zhì)、舒適的工作成長平臺。加入我們,一起為中國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展貢獻智慧和力量!
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