職位描述
毒理研究NDA申報
為加速創(chuàng)新藥NDA（新藥申請）進程，現(xiàn)誠聘毒理研究專家，全面負責項目的毒理研究工作。該崗位需統(tǒng)籌非臨床毒理研究方案設計、數(shù)據(jù)整合與風險評估，確保項目符合國家藥監(jiān)局（NMPA）及ICH標準，助力關鍵申報節(jié)點達成。
崗位職責：
1、項目毒理工作把控：全面負責這三個創(chuàng)新藥項目的毒理研究工作，制定科學合理的毒理研究計劃與方案，確保研究過程符合相關法規(guī)和指導原則。?
2、實驗過程管理：監(jiān)督毒理實驗的實施，包括實驗設計、樣本采集與處理、數(shù)據(jù)記錄等環(huán)節(jié)，保證實驗操作的規(guī)范性和數(shù)據(jù)的準確性、可靠性。?
3、數(shù)據(jù)分析與報告撰寫：對毒理實驗數(shù)據(jù)進行深入分析，評估藥物的毒性反應及安全范圍，及時撰寫毒理研究報告，為項目決策提供依據(jù)。?4、推進 NDA 申報：主導與項目相關的毒理方面 NDA 申報資料的準備工作，確保資料的完整性、準確性和合規(guī)性，積極與監(jiān)管部門溝通，推動 NDA 進程。?
5、跨部門協(xié)作：與藥學、臨床等相關部門保持密切溝通與協(xié)作，提供毒理專業(yè)支持，解決項目研發(fā)過程中涉及的毒理問題。?
6、法規(guī)與技術跟蹤：持續(xù)關注國內(nèi)外毒理研究相關的法規(guī)、指導原則及技術進展，將最新信息應用到項目研究中，確保項目毒理工作的先進性和合規(guī)性。
1、項目毒理工作把控：全面負責這三個創(chuàng)新藥項目的毒理研究工作，制定科學合理的毒理研究計劃與方案，確保研究過程符合相關法規(guī)和指導原則。?
2、實驗過程管理：監(jiān)督毒理實驗的實施，包括實驗設計、樣本采集與處理、數(shù)據(jù)記錄等環(huán)節(jié)，保證實驗操作的規(guī)范性和數(shù)據(jù)的準確性、可靠性。?
3、數(shù)據(jù)分析與報告撰寫：對毒理實驗數(shù)據(jù)進行深入分析，評估藥物的毒性反應及安全范圍，及時撰寫毒理研究報告，為項目決策提供依據(jù)。?4、推進 NDA 申報：主導與項目相關的毒理方面 NDA 申報資料的準備工作，確保資料的完整性、準確性和合規(guī)性，積極與監(jiān)管部門溝通，推動 NDA 進程。?
5、跨部門協(xié)作：與藥學、臨床等相關部門保持密切溝通與協(xié)作，提供毒理專業(yè)支持，解決項目研發(fā)過程中涉及的毒理問題。?
6、法規(guī)與技術跟蹤：持續(xù)關注國內(nèi)外毒理研究相關的法規(guī)、指導原則及技術進展，將最新信息應用到項目研究中，確保項目毒理工作的先進性和合規(guī)性。
任職資格?
1、藥學、毒理學、生物學等相關專業(yè)，博士及以上學歷。?
2、具有5年以上創(chuàng)新藥毒理研究工作經(jīng)驗，具有NDA 申報相關經(jīng)驗者；熟悉腫瘤、慢病領域的毒理特點者更佳。?
3、具備扎實的毒理學理論知識，熟悉毒理研究的實驗方法和流程；能夠熟練運用相關數(shù)據(jù)分析軟件。?
4、熟悉國內(nèi)外藥品研發(fā)的相關法規(guī)、指導原則和技術要求，了解 NDA 申報的流程和要點。?
5、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團隊合作精神和問題解決能力；工作嚴謹認真，責任心強，能夠承受一定的工作壓力。
1、藥學、毒理學、生物學等相關專業(yè)，博士及以上學歷。?
2、具有5年以上創(chuàng)新藥毒理研究工作經(jīng)驗，具有NDA 申報相關經(jīng)驗者；熟悉腫瘤、慢病領域的毒理特點者更佳。?
3、具備扎實的毒理學理論知識，熟悉毒理研究的實驗方法和流程；能夠熟練運用相關數(shù)據(jù)分析軟件。?
4、熟悉國內(nèi)外藥品研發(fā)的相關法規(guī)、指導原則和技術要求，了解 NDA 申報的流程和要點。?
5、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團隊合作精神和問題解決能力；工作嚴謹認真，責任心強，能夠承受一定的工作壓力。
工作地點
杭州拱墅區(qū)鳳棲谷華章醫(yī)美科創(chuàng)谷
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職位發(fā)布者
趙先生/人力
當前在線立即溝通
浙江天昇泰豐醫(yī)藥科技集團有限公司泰豐集團成立于2005年，深耕醫(yī)藥市場17載，集中西藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，總部位于鄭州市，是一家河南領先面向全國發(fā)展的集團公司。公司員工總數(shù)1200余人，銷售800余人，銷售網(wǎng)絡覆蓋全國三甲醫(yī)院超過1200家和OTC藥店超過10000家。公司核心自有產(chǎn)品為中藥獨家品種“解郁丸”、“婦康丸”、“芍倍注射液”以及化藥首家過評“骨化三醇軟膠囊”等，同時自營CSO全國代理合作多家藥企。公司研發(fā)管線以創(chuàng)新藥、高難度仿制藥、精品中藥為主，為自主產(chǎn)品和CRO業(yè)務提供支持。研發(fā)中心擁有熱熔擠出、多顆粒緩控釋制劑、微量活性維生素軟膠囊、光化學反應等技術平臺，近4年已獲得骨化三醇原料及軟膠囊、艾地骨化醇原料及軟膠囊、恩替卡韋片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、鹽酸曲美他嗪緩釋片等近20個藥品注冊證書。公司生產(chǎn)基地位于鄭州市、開封市、新密市和湯陰縣，擁有中藥材提取、中成藥生產(chǎn)、化學原料藥生產(chǎn)和化學口服固體、注射劑規(guī)模生產(chǎn)，為自主產(chǎn)品和CDMO業(yè)務提供支持。秉承"讓國人少用藥，用好藥“的美好愿景，泰豐集團在自身不斷發(fā)展壯大的同時，始終不忘踐行企業(yè)的社會責任，始終致力于向全球提供最優(yōu)秀的醫(yī)療產(chǎn)品和服務，為人類健康事業(yè)貢獻自己的力量！
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