職位描述
二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
1.要具備獨(dú)立編寫、審核二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料的能力，熟悉申報(bào)各環(huán)節(jié)。
2.需熟悉質(zhì)量管理體系文件，可協(xié)助完善質(zhì)量體系，并具備應(yīng)對外部審核與內(nèi)部審計(jì)的能力。
3.還需熟悉相關(guān)測試標(biāo)準(zhǔn)，了解產(chǎn)品檢測流程，可依要求規(guī)劃檢測方案，
4.需熟悉 NMPA 有關(guān)二類醫(yī)療器械的注冊法規(guī)與注冊流程，熟知《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等。
5.需精通 ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，持有 ISO 13485 內(nèi)審員證書者通常會(huì)優(yōu)先考慮。
工作地點(diǎn)
安徽省池州市貴池區(qū)康莊大道與通港大道交匯處東南200米6號廠房
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安徽易碩醫(yī)學(xué)科技有限公司安徽易碩醫(yī)學(xué)科技有限公司成立于2013年1月，公司位于安徽省池州市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)金安工業(yè)園，安徽省池州市一家從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技企業(yè)。公司有獨(dú)立的生產(chǎn)制造區(qū)域、檢驗(yàn)室、辦公區(qū)域及倉庫區(qū)域，公司擁有國內(nèi)先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器，公司研發(fā)主要依托上海復(fù)旦大學(xué)和上海中醫(yī)大學(xué)高校的博導(dǎo)研發(fā)團(tuán)隊(duì)為企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)力量的支持，創(chuàng)新發(fā)展醫(yī)療器械事業(yè)。公司始終堅(jiān)持以“質(zhì)量為先、管理為本、信譽(yù)為重、服務(wù)為誠”的企業(yè)宗旨，以雄厚的技術(shù)力量，精確的檢驗(yàn)設(shè)備，科學(xué)的管理方法，完善的服務(wù)體系為基點(diǎn)，以合理的價(jià)格，高質(zhì)量來回報(bào)客戶，以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和盡善盡美的服務(wù)來滿足客戶的需求。公司主要產(chǎn)品有敷貼類產(chǎn)品、康復(fù)理療類設(shè)備、醫(yī)用耗材以及日用消費(fèi)品。產(chǎn)品品種齊全、價(jià)格合理。重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種經(jīng)營特色和薄利多銷的原則，贏得了廣大客戶的信任。公司銷售以各省代理，區(qū)域代理，OEM等銷售模式。
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