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更新于 10月4日
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舉報(bào)

醫(yī)療器械注冊(cè)工程師

4000-6000元

職位描述

二類(lèi)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備ISO13485ISO認(rèn)證CE認(rèn)證
該崗位聚焦醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外注冊(cè)認(rèn)證全流程，通過(guò) “注冊(cè)申報(bào)組織 + 合規(guī)性保障 + 技術(shù)文檔管理 + 跨部門(mén)協(xié)作”，保障產(chǎn)品注冊(cè)合規(guī)性與技術(shù)文檔可追溯性，支撐產(chǎn)品全生命周期的合規(guī)管理。具體職責(zé)方向包括：
1)注冊(cè)認(rèn)證全流程：參與公司醫(yī)療器械產(chǎn)品 “國(guó)內(nèi)外注冊(cè)認(rèn)證” 工作，依據(jù)注冊(cè)申報(bào)計(jì)劃編制申報(bào)材料，確保符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)范。
2)研發(fā)合規(guī)性保障：參與研發(fā)階段 “合規(guī)性驗(yàn)證”，監(jiān)督研發(fā)制度執(zhí)行；對(duì)接第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，協(xié)調(diào)解決檢測(cè)技術(shù)問(wèn)題。
3)技術(shù)文檔管理：維護(hù)技術(shù)部文檔管理體系，對(duì)注冊(cè)材料、技術(shù)文件等進(jìn)行 “分類(lèi)歸檔、版本管控”，保障文檔完整、可追溯。
4)跨部門(mén)協(xié)同：與外貿(mào)部門(mén)協(xié)作，推進(jìn)海外客戶所在國(guó)家 / 地區(qū)的產(chǎn)品注冊(cè)； 配合質(zhì)量部門(mén)，確保研發(fā)流程符合公司質(zhì)量體系要求。
任職要求：
1、20-45歲，性別不限。機(jī)械電子工程、生物醫(yī)學(xué)工程等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、了解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等醫(yī)療器械法規(guī)政策、醫(yī)療器械質(zhì)量體系（如 ISO 13485）要求。
3、熟悉醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)，有 “醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)” 者優(yōu)先。
4、能夠切實(shí)貫徹并執(zhí)行注冊(cè)申報(bào)計(jì)劃，推動(dòng)該計(jì)劃順利落地實(shí)施。
5、具備跨部門(mén)溝通能力，能高效協(xié)同研發(fā)、外貿(mào)、質(zhì)量等團(tuán)隊(duì)開(kāi)展工作。
福利待遇：
月休6-8天、節(jié)假日福利、五險(xiǎn)一金、采暖補(bǔ)貼、年中旅游、法定假、公司氛圍好。
班車(chē)路線：
北線：鐵西廣場(chǎng)---重工街地鐵站---于洪廣場(chǎng)地鐵站---開(kāi)發(fā)大道地鐵站---張士地鐵站---中央大街地鐵站--公司
南線：西部汽配城 — 益格銘邸 — 山東堡 — 鵬程花園 — 富海泓霖 — 四號(hào)街 — 六號(hào)街 — 青城 — 中央大街十三號(hào)路 — 公司

工作地點(diǎn)

沈陽(yáng)鐵西區(qū)愛(ài)爾泰醫(yī)療科技有限公司鐵西經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)十三號(hào)路77-1號(hào)

職位發(fā)布者

王女士/人事專員

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公司Logo沈陽(yáng)愛(ài)爾泰醫(yī)療科技有限公司
沈陽(yáng)愛(ài)爾泰醫(yī)療科技有限公司創(chuàng)建于 2013年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)于一體的專注呼吸健康產(chǎn)業(yè)、家用醫(yī)療設(shè)備的高新技術(shù)企業(yè)。愛(ài)爾泰醫(yī)療坐落于遼寧省沈陽(yáng)市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，廠區(qū)面積 4000平方米，員工100余人。愛(ài)爾泰產(chǎn)品的銷(xiāo)售遍布國(guó)內(nèi) 30多個(gè)省市自治區(qū)，在國(guó)際市場(chǎng)上遠(yuǎn)銷(xiāo)美國(guó)、加拿大、挪威、波蘭、英國(guó)、法國(guó)、意大利等 90多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，深受?chē)?guó)內(nèi)外用戶及合作伙伴的信賴和贊譽(yù)。公司已通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA認(rèn)證。一、公司先后獲得：《遼寧抗擊疫情物資保障單位》《遼寧省瞪羚企業(yè)》《高新技術(shù)企業(yè)》《專精特新產(chǎn)品/企業(yè)》《沈陽(yáng)市誠(chéng)信建設(shè)示范企業(yè)》《沈陽(yáng)市中小企業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位》《沈陽(yáng)市鐵西區(qū)模范集體》等多項(xiàng)省市榮譽(yù)稱號(hào)。二、公司經(jīng)營(yíng)理念：服務(wù)好客戶，追求員工物質(zhì)和精神幸福，保護(hù)股東投資收益，為社會(huì)發(fā)展和人類(lèi)進(jìn)步貢獻(xiàn)應(yīng)有的力量。三、公司使命：提供更好的產(chǎn)品和服務(wù)，讓客戶呼吸順暢，生活更有品質(zhì)。四、公司愿景：成為專業(yè)的家用呼吸類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)供應(yīng)商。五、公司核心價(jià)值觀：共建共享、奉獻(xiàn)利他、善良自律、包容學(xué)習(xí)。
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