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職位描述

此崗位是負責所有在研產(chǎn)品的藥學法規(guī)支持及申報資料準備，在研品種研發(fā)期間提供法規(guī)支持，申報階段負責藥學資料的撰寫、審核及定稿，審評階段負責回答藥監(jiān)部門的問題，確保以高標準通過審批。


崗位職責：

1、配合公司團隊準備產(chǎn)品CMC相關(guān)注冊資料準備﹑編寫及審核等工作，確保符合藥品注冊申報FDA及CFDA的法規(guī)要求；

2、熟悉FDA，CFDA新藥申報中對產(chǎn)品領(lǐng)域的CMC研發(fā)的相關(guān)法規(guī)要求，熟悉CTD申報資料要求的CMC研究部分的工作內(nèi)容；

3、制定產(chǎn)品開發(fā)CMC技術(shù)文檔和變更控制；

4、在研發(fā)階段與研發(fā)團隊合作，提供法規(guī)支持，以確保所進行的研發(fā)工作符合法規(guī)要求，追蹤研發(fā)進度；

5、按照申報計劃組織實施藥學資料的準備及定稿工作，包括資料的構(gòu)架、技術(shù)審核、語言措辭、邏輯性審核等；

6、對監(jiān)管部門提出的藥學相關(guān)問題進行管理、跟蹤和解答；

7、在藥學申報資料準備和回復監(jiān)管機構(gòu)問題等方面主導跨部門合作；

8、動態(tài)學習國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)，并監(jiān)控法規(guī)政策對所負責產(chǎn)品的潛在影響；

9、參與注冊部門相關(guān)SOP及WI撰寫等工作；

10、完成與CMC撰寫相關(guān)的其它工作。


任職資格:

1. 本科以上學歷，藥學、有機化學、制藥工程、分子生物學等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；學士5年以上、碩士3年以上相關(guān)經(jīng)驗；

2. 了解國際、國內(nèi)藥政法規(guī)，熟悉《藥品注冊管理辦法》，熟悉生物制品CMC研發(fā)、生產(chǎn)等相關(guān)知識。熟悉國內(nèi)外NMPA、ICH、FDA、EMA等各項指導原則；

3. 具有藥品注冊申報資料的實際編寫（藥學部分）和申報遞交經(jīng)驗；

4. 具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力；

5. 具有臨床階段生物制品申報相關(guān)的實際經(jīng)驗。有藥物分析背景的優(yōu)先考慮；

6. 熟練運用各辦公軟件，具有較強的中文寫作能力和英語讀寫能力，英語書寫熟練，口語流利者優(yōu)先考慮。

上班地點