1、文獻調(diào)研:對在研項目相關(guān)臨床前及臨床安全性相關(guān)文獻進行收集、分析和評估;
2、支持自研毒理研究的設(shè)計和實施:對試驗各個環(huán)節(jié)的操作進行監(jiān)督,確保項目進度和研究質(zhì)量;獨立進行數(shù)據(jù)處理或解讀、結(jié)果討論,制定下一步研究內(nèi)容或工作計劃及報告撰寫工作;
3、委外管理:維護CRO良好合作關(guān)系,對委外項目進行監(jiān)督和管理。負責委外項目信息對接、項目啟動、樣品寄送、審核試驗方案及方案修訂和報告的并提出修改建議、定期進行進度跟進和試驗數(shù)據(jù)監(jiān)管并及時在公司內(nèi)部進行匯報;
4、支持項目合同、驗收等流程處理。
任職要求:
1、本科及以上學歷,預防醫(yī)學、藥理學、毒理學、病理學或其他生物制藥相關(guān)專業(yè);
2、 從事毒理學研究2-3年,具有動物試驗操作經(jīng)驗(如給藥、取血、解剖等),熟悉實驗動物管理相關(guān)規(guī)范;
3、熟悉國內(nèi)外GLP法規(guī)、國內(nèi)外藥物注冊法規(guī)和新藥毒理學研究相關(guān)技術(shù)指導原則要求,能按照藥品注冊管理的要求,完成新藥毒理相關(guān)的申報資料撰寫、審核和修訂;