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崗位職責(zé)： 根據(jù)藥品相關(guān)法律法規(guī)要求，協(xié)助公司建立和完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證該系統(tǒng)有效運(yùn)行。主要職責(zé)如下： 1、質(zhì)量保證 （1）組織QA現(xiàn)場(chǎng)巡檢，審核各類GMP記錄，跟進(jìn)問(wèn)題整改，開(kāi)展質(zhì)量溝通。 （2）協(xié)助質(zhì)量受權(quán)人開(kāi)展物料與產(chǎn)品放行。 （3）組織偏差調(diào)查與CAPA管理。 （4）組織開(kāi)展質(zhì)量回顧工作，跟進(jìn)不合格品、退貨、藥品追溯等。 2、質(zhì)量改進(jìn) （1）組織體系變更相關(guān)材料的準(zhǔn)備，并完成備案或申請(qǐng)工作 （2）組織接受相關(guān)檢查與審計(jì)工作，制定迎檢與自檢計(jì)劃，處理各類質(zhì)量投訴 （3）與藥監(jiān)相關(guān)部門(mén)及客戶溝通確保工作順利完成 （4）組織GMP文件管理，做好場(chǎng)地管理文件、流程文件、各類記錄管理 （5）組織物料質(zhì)量及供應(yīng)商管理，確保原輔包與關(guān)鍵物品質(zhì)量可靠。 （6）負(fù)責(zé)變更控制管理，組織開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，降低各類風(fēng)險(xiǎn)，組織召回工作。 （7）跟進(jìn)政策法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)優(yōu)化質(zhì)量體系。 3、驗(yàn)證與計(jì)量 （1）負(fù)責(zé)確認(rèn)與驗(yàn)證工作，合理高效組織驗(yàn)證活動(dòng)。 （2）組織計(jì)量管理工作，合理開(kāi)展各類校準(zhǔn)，確保有效期。 4、數(shù)據(jù)可靠性 （1）組織計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理，確保電子數(shù)據(jù)可靠。 （2）組織紙質(zhì)數(shù)據(jù)管理，優(yōu)化檔案，確保紙質(zhì)數(shù)據(jù)可靠。 5、GVP （1）建立并維護(hù)GVP體系，做好上市產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理。 （2）負(fù)責(zé)GVP年報(bào)、定期PSUR等工作。 （3）組織不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與及時(shí)報(bào)告。 （4）組織定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。 崗位要求： 1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè) 2、具有8年以上生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有組織GMP認(rèn)證或核查經(jīng)驗(yàn)，有一定質(zhì)量保證與質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)。 3、熟悉藥事法規(guī)、GMP知識(shí)，熟悉生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理以及質(zhì)量體系管理，全面掌握本崗位有關(guān)的一切知識(shí)技能， 具有一定的分析決策能力，堅(jiān)持原則