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1、熟練掌握凍干粉針注射劑生產(chǎn)工藝控制要點(diǎn)，熟悉灌裝機(jī)及隔離器、凍干機(jī)等大型設(shè)備。 2、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品工藝文件、變更文件生效的培訓(xùn)管理工作，對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行匯總、分析。 3、負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)有產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄起草、領(lǐng)發(fā)、批生產(chǎn)記錄審核，對(duì)批生產(chǎn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、統(tǒng)計(jì)，為質(zhì)量分析、成本控制提供數(shù)據(jù)支持。 4、參與生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件、設(shè)備驗(yàn)證文件、無(wú)菌工藝驗(yàn)證等文件編輯工作。 5、協(xié)助車間主任完成變更、偏差的分析匯總整理，及時(shí)閉環(huán)。 6、參與部門自查整改工作，保證生產(chǎn)體系合規(guī)運(yùn)營(yíng) 7、持續(xù)提升部門內(nèi)無(wú)菌保障水平，推進(jìn)重點(diǎn)改進(jìn)項(xiàng)目 崗位要求： 1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，三年無(wú)菌藥品生產(chǎn)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，有無(wú)菌灌裝經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 2、熟悉無(wú)菌生產(chǎn)管理要求，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備參數(shù)熟悉，有相關(guān)驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)。 3、具備較強(qiáng)的文字編輯能力，良好的溝通協(xié)調(diào)能力和人際關(guān)系處理能力 4、熟悉國(guó)內(nèi)外無(wú)菌制劑相關(guān)法規(guī)。