1、負責(zé)制定技術(shù)轉(zhuǎn)移(公司內(nèi)部中試-商業(yè)化生產(chǎn)、外部轉(zhuǎn)讓品種技術(shù)轉(zhuǎn)移)項目的整體計劃和詳細方案,明確技術(shù)轉(zhuǎn)移目標(biāo)及時間節(jié)點。
2、組織跨部門團隊開展技術(shù)轉(zhuǎn)移工作,明確各成員職責(zé),確保項目按計劃推進,達成預(yù)期技術(shù)轉(zhuǎn)移目標(biāo)。
3、對技術(shù)轉(zhuǎn)移階段實施全流程管理,確保技術(shù)轉(zhuǎn)移過程符合GMP等法規(guī)要求,積極推動解決技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中出現(xiàn)的問題。
4、負責(zé)協(xié)調(diào)組織技術(shù)轉(zhuǎn)移項目總結(jié)會及項目內(nèi)審。
5、熟悉藥品研發(fā)備案/注冊申報等流程,并負責(zé)撰寫或?qū)徍斯に嚹K申報資料,確保工藝模塊申報資料的完整性與準(zhǔn)確性。
6、負責(zé)項目團隊及流程建設(shè),提升技術(shù)轉(zhuǎn)移團隊整體水平。