崗位職責:
1、支持公司藥物警戒體系的建立、運行和持續(xù)改進,確保藥物警戒體系符合相關法律法規(guī)和《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
2、協(xié)助領導設定公司年度藥物警戒質(zhì)量目標,組織開展藥物警戒體系內(nèi)審。
3、確保藥品不良反應監(jiān)測與報告的合規(guī)性。
5、組織落實風險管理工作,監(jiān)督藥品安全風險識別、評估與控制,確保風險控制措施的有效執(zhí)行,以維持風險效益平衡。
6、組織協(xié)調(diào)各部門開展對藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查、處理與報告,并與藥品監(jiān)督管理部門保持緊密聯(lián)系。
7、負責其他藥物警戒相關工作的管理。
任職要求:
1. 醫(yī)學、藥學、流行病學或相關專業(yè),本科及以上學歷;
2. 5年及以上上市前PV physician工作經(jīng)驗,熟悉PV相關法律法規(guī)和技術指導原則,有國內(nèi)外藥企PV工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
3.具備一定的內(nèi)外部溝通和團隊管理能力,較強的判斷、決策、計劃與執(zhí)行能力。