職位描述
CDEGCPCRO臨床協(xié)調(diào)臨床試驗中藥研發(fā)政策中藥/中成藥醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
1、項目統(tǒng)籌管理：主導(dǎo)中藥創(chuàng)新藥、改良新藥制劑的臨床試驗全流程管理，包括方案設(shè)計、倫理申報、機(jī)構(gòu)篩選、進(jìn)度把控及數(shù)據(jù)審核。
2、臨床策略制定:結(jié)合中醫(yī)藥特點(diǎn)及法規(guī)要求，優(yōu)化臨床試驗方案，確保符合CDE(國家藥品審評中心)及GCP(藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范)標(biāo)準(zhǔn)。
3、跨部門協(xié)作:與藥學(xué)、藥理、注冊等部門緊密配合，推動項目高效執(zhí)行，確保申報資料的科學(xué)性與合規(guī)性。
4、專家資源整合:維護(hù)與臨床研究機(jī)構(gòu)、CRO及行業(yè)專家的合作關(guān)系，組織學(xué)術(shù)會議及專家咨詢會。
5、團(tuán)隊建設(shè):培養(yǎng)臨床研究團(tuán)隊，提升團(tuán)隊在中藥臨床試驗領(lǐng)域的專業(yè)能力。
任職要求
1、專業(yè)背景:
- 臨床醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷。
- 熟悉中藥研發(fā)政策(如《中藥注冊管理專門規(guī)定》)、GCP及ICH-GCP法規(guī)。
2、經(jīng)驗要求:
-5年以上中藥臨床試驗項目管理經(jīng)驗，主導(dǎo)過至少2個中藥1I/III期臨床試驗。
-具備CRO 或藥企臨床運(yùn)營管理經(jīng)驗，有團(tuán)隊管理經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、核心能力:
-出色的跨部門協(xié)調(diào)能力，能獨(dú)立解決臨床試驗中的復(fù)雜問題。
-熟悉 CDE對中藥審評的技術(shù)要求，如“三結(jié)合”審評體系(中醫(yī)理論-人用經(jīng)驗-臨床試驗)。
工作地點(diǎn)
西安灞橋區(qū)灞柳二路2801號2801
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職位發(fā)布者
呂女士/招聘
當(dāng)前在線立即溝通
盤龍藥業(yè)陜西盤龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡稱：盤龍藥業(yè)；股票代碼：002864）成立于1997年，是集藥材GAP種植，藥品生產(chǎn)、研發(fā)、銷售和醫(yī)藥物流為核心產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代高新技術(shù)企業(yè)。2016年進(jìn)入“陜西百強(qiáng)企業(yè)”。公司生產(chǎn)基地位于素有“天然藥物寶庫”之稱的秦嶺南麓柞水盤龍生態(tài)產(chǎn)業(yè)園，管理總部、醫(yī)藥物流和藥物研發(fā)配送中心建在西安灞河新區(qū)現(xiàn)代紡織產(chǎn)業(yè)園。公司擁有通過新版國家GMP認(rèn)證的片劑、膠囊等115條生產(chǎn)線及配套的檢驗、科研設(shè)備，有9大功能類別的100多個品規(guī)的強(qiáng)大產(chǎn)品陣容，已形成年產(chǎn)值達(dá)10多億元的生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模。公司建立了130多個專業(yè)化辦事處，產(chǎn)品營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國，深受廣大醫(yī)生、專家和患者的信賴和好評。公司先后被國家扶貧辦評為“國家扶貧龍頭企業(yè)”、被國家工商總局命名為“全國重合同守信用單位”，被陜西省委、省政府評為“陜西省先進(jìn)集體”、“五一勞動獎狀”、“優(yōu)秀民營企業(yè)”、“守合同重信用企業(yè)”、“西部大開發(fā)突出貢獻(xiàn)獎”等，被省級有關(guān)部門評為“陜西省誠信企業(yè)”、“陜西省質(zhì)量工作先進(jìn)單位”、“陜西省農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化龍頭企業(yè)”、“陜西省創(chuàng)新型企業(yè)”、“高新技術(shù)企業(yè)”、“科技示范企業(yè)”、“模范納稅戶”等，榮獲一百多項殊榮，多次受到表彰獎勵。隨著人類對健康的不斷追求，盤龍藥業(yè)集團(tuán)這支醫(yī)藥行業(yè)的生力軍，將繼續(xù)以“樹立盤龍品牌，關(guān)愛人類健康”為企業(yè)宗旨，秉承“穩(wěn)健經(jīng)營，質(zhì)量優(yōu)先，誠實(shí)為本，信譽(yù)久遠(yuǎn)”的企業(yè)經(jīng)營理念，以“打造中華風(fēng)濕骨傷藥物領(lǐng)導(dǎo)品牌，做中國骨科專家”和“實(shí)現(xiàn)百年盤龍夢想”為愿景目標(biāo)，為祖國的中醫(yī)藥事業(yè)和人類健康譜寫更精美的篇章!
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